Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alprostadiili makuulopatiatutkimuksessa (AIMS)

perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma

Vahvistava, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus prostaglandiini E1:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivaikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.

Alprostadiilin (prostaglandiini E1) tehon arviointi kuivasta ikääntymisestä johtuvasta makulan rappeutumisesta kärsivien potilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitellun välianalyysin tulokset osoittivat, että alun perin suunniteltujen potilaiden määrä ei riittänyt saavuttamaan tilastollista merkitsevyyttä ensisijaisessa päätepisteessä. Sen sijaan, että otoskokoa olisi lisätty vastaavasti, tutkimus päätettiin lopettaa ja suunnitella tulevaa menettelyä sokkoutumattomien tulosten huolellisen analyysin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Dortmund, Saksa
      • Karlsruhe, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • Muenster, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Kuiva ikään liittyvä makulan rappeuma (AMD), johon liittyy kova druseni ja mahdollisesti alkava maantieteellinen surkastuminen toisessa silmässä
  • Näöntarkkuus välillä 0,2 - 0,7 (logMAR) arvioituna ETDRS-kaavioilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuivaa AMD AREDS kategoria 3 tai 4 molemmissa silmissä
  • Kostuta AMD vähintään toisessa silmässä
  • Pigmenttiepiteelin irtoaminen
  • Glaukooma
  • Diabeettinen retinopatia
  • Verkkokalvon laskimotukoksen sairaushistoria
  • Uveiitti
  • Kaihileikkaus tutkimuksen aikana
  • Korkea likinäköisyys (< -6 dpt) ja verkkokalvon patologisia löydöksiä
  • Lääkehistoria kaikista silmäleikkauksista, joissa on komplikaatioita
  • Kaihileikkauksen sairaushistoria ilman komplikaatioita viimeisen 12 viikon aikana
  • Vitrektomian lääketieteellinen historia
  • AREDS-lääkitys viimeisen 2 päivän aikana
  • Oftalmologiset ravintolisät viimeisen 2 päivän aikana
  • Verkkokalvon verenvuodon lääketieteellinen historia
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA II tai korkeampi)
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriö
  • Potilaalla on lääketieteellinen historia ja/tai epäillään keuhkoödeemaa tai keuhkoinfiltraatiota
  • Kohdeella on perifeerinen turvotus
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, kompensoitu retentio (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Tutkittavalla on tiedossa olemassa oleva pahanlaatuinen sairaus
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Tutkittavalla on venookklusiivinen keuhkosairaus
  • Tunnettu maksasairaus
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva tai hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg)
  • Tutkittavalla on ylemmän asteen sydänläppähäiriöitä
  • Raskaus tai imetysaika
  • Tunnettu yliherkkyys PGE1:lle tai jollekin koelääkkeen aineosalle
  • Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Potilaalla on tiedossa laktoosi-intoleranssi
  • Huono yleinen terveydentila tai muut kriteerit
  • Tutkittavalla on muu vakava sairaus
  • Laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että ne eivät ole kliinisesti merkityksellisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
Placebo/d i.v. 15 päivän ajan
KOKEELLISTA: Alprostadil
Lääke: Alprostadiili (prostaglandiini E1)
Alprostadiili 20 µg ampullit; 60 µg alprostadiilia/d i.v. 15 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Prostavasin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero näöntarkkuudessa 3 kuukauden kuluttua lääkeinterventiosta tehtyjen mittausten ja lähtötilanteen mittausten välillä (arvioitu varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
Näöntarkkuuden ero mitattiin tavallisella ETDRS-kaaviolla, jossa kirjaimet oli järjestetty viiden rivin riviin. Ensimmäisellä rivillä oletetaan olevan tietyn kokoisia kirjaimia ja jokaisen seuraavan rivin koostuvan pienempikokoisista kirjaimista. Kohde aloittaa ensimmäisen rivin lukemisen ja jatkaa seuraavien rivien lukemista, kunnes rivi epäonnistuu. Rivin ohittaminen tarkoittaa, että vähintään kolme viidestä kirjaimesta nimetään oikein.
Perustasosta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero näöntarkkuudessa välittömästi toimenpiteen jälkeen suoritettujen mittausten ja lähtötilanteen mittausten välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen
Näöntarkkuuden ero mitattiin tavallisella ETDRS-kaaviolla, jossa kirjaimet oli järjestetty viiden rivin riviin. Ensimmäisellä rivillä oletetaan olevan tietyn kokoisia kirjaimia ja jokaisen seuraavan rivin koostuvan pienempikokoisista kirjaimista. Kohde aloittaa ensimmäisen rivin lukemisen ja jatkaa seuraavien rivien lukemista, kunnes rivi epäonnistuu. Rivin ohittaminen tarkoittaa, että vähintään kolme viidestä kirjaimesta nimetään oikein.
Lähtötilanteesta toiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ero näöntarkkuudessa 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen suoritettujen mittausten ja lähtötilanteen mittausten välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Näöntarkkuuden ero mitattiin tavallisella ETDRS-kaaviolla, jossa kirjaimet oli järjestetty viiden rivin riviin. Ensimmäisellä rivillä oletetaan olevan tietyn kokoisia kirjaimia ja jokaisen seuraavan rivin koostuvan pienempikokoisista kirjaimista. Kohde aloittaa ensimmäisen rivin lukemisen ja jatkaa seuraavien rivien lukemista, kunnes rivi epäonnistuu. Rivin ohittaminen tarkoittaa, että vähintään kolme viidestä kirjaimesta nimetään oikein.
Perustasosta 6 kuukauteen
Kuivaan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman eteneminen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen

Diagnosoidun kuivan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) vakavuus arvioitiin verrattuna lähtötilanteeseen ja luokiteltiin

  1. Edistyminen
  2. Vakautus
  3. Parantaminen
Perustasosta 6 kuukauteen
Märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman kehittyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen

Märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) määritellään "tutkimussilmän" (huonomman silmän) suonikalvon uudissuonittumisen kehittymiseksi.

Kehitys luokitellaan kategorioihin Kyllä ja Ei, missä Kyllä tarkoittaa, että koehenkilö, jolla ei ollut märkää AMD:tä seulonnassa, on kehittänyt märän AMD:n viikolla 29.
Perustasosta 6 kuukauteen
Ero kontrastiherkkyydessä heti toimenpiteen jälkeen suoritettujen mittausten ja lähtötilanteen mittausten välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ero kontrastiherkkyydessä mitattiin Pelli-Robson-testillä käyttäen kaaviota, jossa kirjaimet oli järjestetty kolmen hengen ryhmiin. Ensimmäisessä ryhmässä on yksikkökontrasti ja jokaisessa seuraavassa ryhmässä pienempi kontrasti. Ryhmän läpäiseminen tarkoittaa, että vähintään kaksi kolmesta kirjaimesta luetaan oikein. Pelli-Robsonin pistemäärä 2,0 tarkoittaa, että normaali kontrastiherkkyys on 100 prosenttia. Alle 2,0 pisteet tarkoittavat huonompaa kontrastiherkkyyttä. Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyspistemäärä alle 1,5 vastaa näkövammaisuutta ja alle 1,0 pistemäärä tarkoittaa näkövammaa.
Lähtötilanteesta toiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ero kontrastiherkkyydessä 3 kuukauden mittausten ja lähtötilanteen mittausten välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
Ero kontrastiherkkyydessä mitattiin Pelli-Robson-testillä käyttäen kaaviota, jossa kirjaimet oli järjestetty kolmen hengen ryhmiin. Ensimmäisessä ryhmässä on yksikkökontrasti ja jokaisessa seuraavassa ryhmässä pienempi kontrasti. Ryhmän läpäiseminen tarkoittaa, että vähintään kaksi kolmesta kirjaimesta luetaan oikein. Pelli-Robsonin pistemäärä 2,0 tarkoittaa, että normaali kontrastiherkkyys on 100 prosenttia. Alle 2,0 pisteet tarkoittavat huonompaa kontrastiherkkyyttä. Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyspistemäärä alle 1,5 vastaa näkövammaisuutta ja alle 1,0 pistemäärä tarkoittaa näkövammaa.
Perustasosta 3 kuukauteen
Ero kontrastiherkkyydessä 6 kuukauden mittausten ja lähtötilanteen mittausten välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Ero kontrastiherkkyydessä mitattiin Pelli-Robson-testillä käyttäen kaaviota, jossa kirjaimet oli järjestetty kolmen hengen ryhmiin. Ensimmäisessä ryhmässä on yksikkökontrasti ja jokaisessa seuraavassa ryhmässä pienempi kontrasti. Ryhmän läpäiseminen tarkoittaa, että vähintään kaksi kolmesta kirjaimesta luetaan oikein. Pelli-Robsonin pistemäärä 2,0 tarkoittaa, että normaali kontrastiherkkyys on 100 prosenttia. Alle 2,0 pisteet tarkoittavat huonompaa kontrastiherkkyyttä. Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyspistemäärä alle 1,5 vastaa näkövammaisuutta ja alle 1,0 pistemäärä tarkoittaa näkövammaa.
Perustasosta 6 kuukauteen
Värinäön ero välittömästi toimenpiteen jälkeen suoritettujen mittausten ja lähtötilanteen mittausten välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkija arvioi värinäön eron toimenpiteen jälkeen lähtötasoon verrattuna seuraavasti: "Vaihtunut normaalista patologiseksi", "löydös muuttumattomana" ja "muuttunut patologisesta normaaliksi".
Lähtötilanteesta toiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen
Värinäön ero kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen suoritettujen mittausten ja lähtötilanteen mittausten välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
Tutkija arvioi värinäön eron toimenpiteen jälkeen lähtötasoon verrattuna seuraavasti: "Vaihtunut normaalista patologiseksi", "löydös muuttumattomana" ja "muuttunut patologisesta normaaliksi".
Perustasosta 3 kuukauteen
Värinäön ero 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen suoritettujen mittausten ja lähtötilanteen mittausten välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Tutkija arvioi värinäön eron toimenpiteen jälkeen lähtötasoon verrattuna seuraavasti: "Vaihtunut normaalista patologiseksi", "löydös muuttumattomana" ja "muuttunut patologisesta normaaliksi".
Perustasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0878
  • 2005-005686-11 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Alprostadiili (prostaglandiini E1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa