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HLA同一の兄弟腎移植耐性

2026年2月6日 更新者:Joseph Leventhal、Northwestern University

ドナー造血幹細胞と Campath-1H による HLA 同一の兄弟腎移植耐性

この研究の目的は、HLA 同一の兄弟腎移植に対する免疫抑制療法の必要性を排除すること、ペアのドナー造血幹細胞 (DHSC) 系統の細胞キメリズムを調べて免疫学的無応答性を実証すること、および安全性と有効性を調査することです。 DHSC注入を受けたレシピエントに対する移植後1年後の免疫抑制の中止を含む治療レジメン。

調査の概要

詳細な説明

主な研究目的:

  1. 移植後24ヶ月以内に、HLAが同一の同胞腎移植のレシピエントからすべての免疫抑制療法を取り除くこと。
  2. ドナー造血幹細胞 (DHSC) 系統の細胞 (マクロ) キメリズムと、特定の免疫学的無反応性を実証するために、これらのドナー/レシピエントのペアに対する特殊な免疫モニタリングアッセイを使用した T 制御細胞の生成を検出して追跡すること。
  3. Campath-1H による導入療法と、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) およびシロリムスに変換されたタクロリムスからなるステロイドを使用しない低用量維持免疫抑制療法からなる治療レジメンの安全性と有効性を調査すること。 これに続いて、精製されたドナー造血クラスター(CD)34+ 幹細胞(DHSC)の 4 回の注入も受けたレシピエントに対して、少なくとも移植後 1 年から免疫抑制を完全に中止する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -患者は、PI、Co-P.I.、または Res. 看護師であり、研究期間中(3年間)研究手順に従うことをいとわない。
  • レシピエント:ヘマトクリット≧33%、ヘモグロビン≧11.0g/dL。
  • 体重 > 40kg。
  • 一次腎同種移植片:生活関連(HLAが同一のドナーとレシピエントの兄弟ペア)
  • B 細胞および T 細胞の細胞傷害性クロスマッチが陰性で、細胞傷害性を使用したパネル反応性抗体 (PRA) が低い (≤ 10%)。
  • 出産の可能性のある女性:定性的血清妊娠検査が陰性。
  • 患者は、性別、人種、または民族性に関係なく、基準を使用して移植に利用できると同等に研究されました。
  • 駆出率が50%を超える正常な心エコー図。
  • 生殖能力のある男性参加者は、Campath-1Hによる治療中および最後の投与から最低6か月間、承認された避妊方法を使用することに同意します。 -出産の可能性のある女性参加者は、研究への参加期間中、承認された避妊方法を使用することに同意します。
  • 患者は、3 年目から 2 か月ごとに 10 年までフォローアップすることに同意します。

除外基準:

  • -以前に腎臓以外の移植を受けた/受けている患者。
  • ABO(血液型)の不適合なドナーの腎臓を受け取っている患者。
  • -レシピエント/ドナーは、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)のELISA陽性であり、hepの抗体陽性です。 C、または hep 陽性の表面抗原。 B.
  • -患者は、現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴(過去5年以内)を持っています。
  • -過去28日間にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST(SGOT))および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT(SGPT))レベルが継続的に上昇していると定義される重大な肝疾患のある患者 このセンターでの正常範囲の上限値の3倍以上.
  • -患者は、制御されていない付随する感染症および/または重度の下痢、嘔吐、活動的な上部消化管の吸収不良、または活動的な消化性潰瘍、または研究目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を持っています。
  • -現在治験薬を投与されている患者、または移植前30日以内に治験薬を投与された患者。
  • -現在免疫抑制剤を投与されている患者。
  • 研究者の判断では、患者は 2 日目の朝までに経口または経鼻胃管経由で薬を服用できない (すなわち、皮膚閉鎖) と予想された。
  • ワルファリン、フルバスタチン、アステミゾール、ピモジド、シサプリド、テルフェナジン、またはケトコナゾールの同時使用。
  • -タクロリムス、カンパス-1H、サイモグロブリン、ダクリズマブ(ゼナパックス®)、シロリムス、MMFまたはコルチコステロイドに対する患者の過敏症。
  • -妊娠中または授乳中の患者。
  • スクリーニング/ベースラインの総白血球数が4000/mm3未満の患者。血小板数 <100,000/mm3;空腹時トリグリセリド >400 mg/dl (>4.6 mmol/L);空腹時総コレステロール >300 mg/dl (>7.8 mmol/L);空腹時 HDL-コレステロール <30 mg/dl;空腹時 LDL コレステロール >200 mg/dl。
  • 患者が来院に応じる可能性は低い。
  • -あらゆる形態の薬物乱用、精神障害、または研究者の意見では、コミュニケーションを無効にする可能性のある状態の患者。
  • タクロリムスは術後 5 日以上は投与できないことが予想されます。
  • -登録前のいつでも細胞毒性PRA値が10%を超える患者。
  • -バセドウ病の患者、以前に放射性ヨード切除療法で治療されていない場合。
  • -特発性血小板減少性紫斑病(ITP)または血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
別々の腕:登録されているすべての人が同じ治療を受けます
介入:一過性(コンディショニング)のタクロリムス/シロリムスおよびMMF療法と組み合わせた2回のカンパス-1H誘導を使用した4回の投与(周術期および3、6、および9か月のブースト)DHSC注入プロトコルは、高度な結果をもたらしますマクロキメリズム (> 10%)、および永続的な免疫抑制がない場合に腎移植の生存を可能にする堅牢な長期ドナー特異的 (胸腺後) 免疫調節状態。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後24か月以上として免疫抑制を撤回する能力
時間枠:10年までのフォローアップでの24か月の移植後
10年までのフォローアップで、移植後24か月を超える免疫抑制を撤回する能力。
10年までのフォローアップでの24か月の移植後
患者と移植片の生存
時間枠:一年
患者と移植片の生存率は、1年間のタイムポイント後の移植後に測定されました。
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植後 3 年の時点で測定された患者と移植片の生存率。
時間枠:移植から3年。
移植から3年。
バンフグレードIA以上の急性細胞性または体液性拒絶反応を示す腎生検として定義される、生検で証明された急性拒絶反応の発生率。
時間枠:移植後5年まで
移植後5年まで
慢性同種移植腎症の発生率。腎生検および臨床検査値を使用して決定され、24 時間の尿タンパク排泄が含まれます。
時間枠:移植後5年まで
移植後5年まで
移植片対宿主病(GVHD)の発生率。
時間枠:移植後5年まで
移植後5年まで
感染症、悪性腫瘍、移植後リンパ増殖性疾患(PTLD)、血栓塞栓症、高脂血症、白血球減少症、血小板減少症、胃腸毒性など、腎移植および免疫抑制に関連する有害事象の発生率
時間枠:移植後5年まで
移植後5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph Leventhal, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月8日

最初の投稿 (推定)

2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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