HLA-Tolerance po transplantaci ledvin identického sourozence

Kritéria pro zařazení:

• Pacient plně informovaný, podepsaný datovaný Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu získaný přímo P.I., Co-P.I., nebo Res. Zdravotní sestra a ochotná dodržovat studijní postupy po dobu studia (3 roky).
• Příjemce: hematokrit ≥ 33 % a hemoglobin ≥ 11,0 g/dl.
• Hmotnost > 40 kg.
• Primární renální aloštěp: žijící příbuzný (HLA-identické sourozenecké páry dárce-příjemce)
• Negativní křížová zkouška cytotoxických B-buněk a T-buněk a nízká (≤ 10 %) panelová reaktivní protilátka (PRA) s použitím cytotoxicity.
• Ženy ve fertilním věku: negativní kvalitativní těhotenský test v séru.
• Pacienti byli studováni ekvivalentně jako dostupní pro transplantaci pomocí kritérií, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ.
• Normální echokardiogram s ejekční frakcí >50 %.
• Mužští účastníci s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním schválených metod antikoncepce během léčby s Campath-1H a po dobu minimálně 6 měsíců po poslední dávce. Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním schválených metod antikoncepce po dobu účasti ve studii.
• Pacient souhlasí s kontrolou každé 2 měsíce po roce 3 až do 10 let.

Kritéria vyloučení:

• Pacient dříve obdržel/přijímající jinou transplantaci než ledvinu.
• Pacient přijímající ABO (krevní skupina) nekompatibilní ledvina dárce.
• Příjemce/dárce je ELISA pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), protilátka pozitivní na hep. C, nebo povrchový antigen pozitivní na hep. B.
• Pacientka má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen.
• Pacienti s významným onemocněním jater, definovaným jako pacienti, kteří mají během posledních 28 dnů nepřetržitě zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST (SGOT)) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT (SGPT)) vyšší než trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí v tomto centru .
• Pacient má nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpci horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed nebo jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit cíle studie.
• Pacient, který v současné době dostává hodnocený lék nebo dostal testovaný lék do 30 dnů před transplantací.
• Pacient v současné době užívá imunosupresiva.
• Podle úsudku výzkumníka se předpokládalo, že pacient nebude schopen užívat léky perorálně nebo nasogastrickou sondou do rána druhého dne (tj. uzavření kůže).
• Současné užívání warfarinu, fluvastatinu, astemizolu, pimozidu, cisapridu, terfenadinu nebo ketokonazolu.
• Hypersenzitivita pacientů na takrolimus, Campath-1H, Thymoglobulin, daklizumab (Zenapax®), sirolimus, MMF nebo kortikosteroidy.
• Pacientka je těhotná nebo kojící.
• Pacienti se screeningem/výchozím celkovým počtem bílých krvinek <4000/mm3; počet krevních destiček <100 000/mm3; triglyceridy nalačno >400 mg/dl (>4,6 mmol/l); celkový cholesterol nalačno >300 mg/dl (>7,8 mmol/l); HDL-cholesterol nalačno <30 mg/dl; LDL-cholesterol nalačno >200 mg/dl.
• Pacient pravděpodobně nebude vyhovovat návštěvám.
• Pacient s jakoukoli formou zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchou nebo stavem, který podle názoru vyšetřovatele může znehodnotit komunikaci.
• Očekává se, že takrolimus nemůže být zahájen déle než 5 dní po operaci.
• Pacienti s hodnotou cytotoxické PRA > 10 % kdykoli před zařazením do studie.
• Pacienti s Gravesovou chorobou, pokud nebyli dříve léčeni ablativní terapií radiojódem.
• Anamnéza idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) nebo trombotické trombocytopenické purpury (TTP)