HLA-Identisk søsken nyretransplantasjonstoleranse

Inklusjonskriterier:

• Pasient fullt informert, signert datert Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema innhentet direkte av P.I., Co-P.I., eller Res. Sykepleier, og villig til å følge studieprosedyrer under studiets varighet (3 år).
• Mottaker: en hematokrit på ≥ 33 % og et hemoglobin på ≥ 11,0 g/dL.
• Vekt > 40 kg.
• Primær nyre allograft: levende relatert (HLA-identiske donor-mottaker søskenpar)
• Negativ B-celle og T-celle cytotoksisk kryssmatch, og et lavt (≤ 10 %) panelreaktivt antistoff (PRA) ved bruk av cytotoksisitet.
• Kvinner i fertil alder: negativ kvalitativ serumgraviditetstest.
• Pasienter studerte tilsvarende som tilgjengelige for transplantasjon ved bruk av kriterier, uten hensyn til kjønn, rase eller etnisitet.
• Normalt ekkokardiogram m/ ejeksjonsfraksjon >50 %.
• Mannlige deltakere med reproduksjonspotensial samtykker i å bruke godkjente prevensjonsmetoder under behandling med Campath-1H og i minimum 6 måneder etter siste dose. Kvinnelige deltakere i fertil alder samtykker i å bruke godkjente prevensjonsmetoder for varigheten av deltakelsen i studien.
• Pasienten samtykker til oppfølging hver 2. måned etter år 3, opptil 10 år.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient tidligere mottatt/mottatt annen transplantasjon enn nyre.
• Pasient som mottar ABO (blodtype) inkompatibel donornyre.
• Mottaker/donor er ELISA-positiv for humant immunsviktvirus (HIV), antistoff-positiv for hep. C, eller overflateantigen positivt for hep. B.
• Pasienten har nåværende malignitet eller historie med malignitet (i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet vellykket.
• Pasienter med signifikant leversykdom, definert som å ha i løpet av de siste 28 dagene kontinuerlig forhøyede nivåer av aspartataminotransferase (AST (SGOT)) og/eller alaninaminotransferase (ALT (SGPT)) større enn 3 ganger den øvre verdien av normalområdet ved dette senteret .
• Pasienten har ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre mage-tarmkanal malabsorpsjon eller aktivt magesår eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene.
• Pasient som for øyeblikket mottar undersøkelsesmedisin eller mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før transplantasjon.
• Pasient som for tiden får immunsuppressivt middel.
• Etter etterforskerens vurdering forventet at pasienten ikke var i stand til å ta medisiner oralt eller via nasogastrisk sonde om morgenen den andre dagen (dvs. hudlukking).
• Samtidig bruk av warfarin, fluvastatin, astemizol, pimozid, cisaprid, terfenadin eller ketokonazol.
• Pasientens overfølsomhet overfor takrolimus, Campath-1H, Thymoglobulin, daclizumab (Zenapax®), sirolimus, MMF eller kortikosteroider.
• Pasient gravid eller ammende.
• Pasienter med screening/baseline totalt antall hvite blodlegemer <4000/mm3; blodplateantall <100 000/mm3; fastende triglyserider >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); fastende totalkolesterol >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); fastende HDL-kolesterol <30 mg/dl; fastende LDL-kolesterol >200 mg/dl.
• Pasienten vil neppe følge med besøk.
• Pasient med enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som etter etterforskerens mening kan ugyldiggjøre kommunikasjon.
• Forventet at takrolimus ikke kan settes inn i mer enn 5 dager postoperativt.
• Pasienter med cytotoksisk PRA-verdi >10 % når som helst før innmelding.
• Pasienter med Graves sykdom, med mindre de tidligere er behandlet med radiojod ablativ terapi.
• Anamnese med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) eller trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)