HLA: tolerancia al trasplante renal de hermanos idénticos

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) con fecha y firma del paciente completamente informado obtenido directamente por el IP, el Co-IP o la Res. Enfermera y dispuesta a seguir los procedimientos del estudio durante la duración del estudio (3 años).
• Receptor: un hematocrito de ≥ 33% ​​y una hemoglobina de ≥ 11,0 g/dL.
• Peso > 40 kg.
• Aloinjerto renal primario: pariente vivo (pares de hermanos donante-receptor idénticos al HLA)
• Prueba cruzada citotóxica negativa de células B y células T, y un nivel bajo (≤ 10 %) de anticuerpos reactivos del panel (PRA) usando citotoxicidad.
• Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en suero cualitativa negativa.
• Pacientes estudiados de manera equivalente a disponibles para trasplante utilizando criterios, sin tener en cuenta el género, la raza o el origen étnico.
• Ecocardiograma normal con fracción de eyección >50%.
• Los participantes masculinos con potencial reproductivo aceptan usar métodos anticonceptivos aprobados durante el tratamiento con Campath-1H y durante un mínimo de 6 meses después de la última dosis. Las mujeres participantes en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante la duración de su participación en el estudio.
• El paciente acepta seguimiento cada 2 meses después del año 3, hasta 10 años.

Criterio de exclusión:

• Paciente previamente recibido/recibiendo un trasplante que no sea de riñón.
• Paciente que recibe riñón de donante incompatible ABO (tipo de sangre).
• El receptor/donante es ELISA positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo positivo para hep. C, o antígeno de superficie positivo para hep. B.
• El paciente tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (dentro de los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel, o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado con éxito.
• Pacientes con enfermedad hepática significativa, definida como aquellos que durante los últimos 28 días tienen niveles continuamente elevados de aspartato aminotransferasa (AST (SGOT)) y/o alanina aminotransferasa (ALT (SGPT)) más de 3 veces el valor superior del rango normal en este centro .
• El paciente tiene infecciones concomitantes no controladas y/o diarrea severa, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa u otra condición médica inestable que podría interferir con los objetivos del estudio.
• Paciente que actualmente recibe un fármaco en investigación o recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al trasplante.
• Paciente que actualmente recibe un agente inmunosupresor.
• A juicio del investigador, anticipó que el paciente no podría tomar medicamentos por vía oral o por sonda nasogástrica en la mañana del segundo día (es decir, cierre de la piel).
• Uso concomitante de warfarina, fluvastatina, astemizol, pimozida, cisaprida, terfenadina o ketoconazol.
• Hipersensibilidad del paciente a tacrolimus, Campath-1H, Timoglobulina, daclizumab (Zenapax®), sirolimus, MMF o corticoides.
• Paciente embarazada o lactante.
• Pacientes con cribado/recuento total de glóbulos blancos al inicio <4000/mm3; recuento de plaquetas <100.000/mm3; triglicéridos en ayunas >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); colesterol total en ayunas >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); colesterol-HDL en ayunas <30 mg/dl; colesterol-LDL en ayunas > 200 mg/dl.
• Es poco probable que el paciente cumpla con las visitas.
• Paciente con cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación.
• Se espera que el tacrolimus no se pueda instituir durante más de 5 días después de la operación.
• Pacientes con un valor de PRA citotóxico >10 % en cualquier momento previo a la inscripción.
• Pacientes con enfermedad de Graves, a menos que hayan sido tratados previamente con terapia ablativa con yodo radioactivo.
• Antecedentes de púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) o púrpura trombocitopénica trombótica (PTT)