HLA-identieke niertransplantatietolerantie voor broers en zussen

Inclusiecriteria:

• Patiënt volledig geïnformeerd, ondertekend gedateerd door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier rechtstreeks verkregen door de P.I., Co-P.I. of Res. Verpleegkundige en bereid om studieprocedures te volgen voor de duur van de studie (3 jaar).
• Ontvanger: een hematocriet van ≥ 33% ​​en een hemoglobine van ≥ 11,0 g/dl.
• Gewicht > 40 kg.
• Primair niertransplantaat: leven gerelateerd (HLA-identieke donor-ontvanger broers en zussen)
• Negatieve B-cel en T-cel cytotoxische cross-match, en een lage (≤ 10%) Panel Reactive Antibody (PRA) gebruikmakend van cytotoxiciteit.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve kwalitatieve serumzwangerschapstest.
• Patiënten werden gelijkwaardig bestudeerd als beschikbaar voor transplantatie met behulp van criteria, zonder rekening te houden met geslacht, ras of etniciteit.
• Normaal echocardiogram met ejectiefractie >50%.
• Mannelijke deelnemers met voortplantingsvermogen stemmen ermee in om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling met Campath-1H en gedurende minimaal 6 maanden na de laatste dosis. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Patiënt stemt ermee in om elke 2 maanden na jaar 3, tot 10 jaar, te worden gecontroleerd.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft eerder een andere transplantatie dan een nier gekregen/ontvangen.
• Patiënt die ABO (bloedgroep) incompatibele donornier krijgt.
• Ontvanger/donor is ELISA-positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), antilichaampositief voor hep. C of oppervlakte-antigeen positief voor hep. B.
• Patiënt heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de cervix dat met succes is behandeld.
• Patiënten met significante leverziekte, gedefinieerd als patiënten met gedurende de afgelopen 28 dagen continu verhoogde aspartaataminotransferase (AST (SGOT)) en/of Alanine Aminotransferase (ALT (SGPT)) niveaus van meer dan 3 keer de bovenwaarde van het normale bereik in dit centrum .
• De patiënt heeft gelijktijdig ongecontroleerde infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve malabsorptie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of een actieve maagzweer of een andere onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Patiënt krijgt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie.
• Patiënt krijgt momenteel een immunosuppressivum.
• Verwachtte naar het oordeel van de onderzoeker dat de patiënt op de ochtend van de tweede dag niet in staat was medicijnen oraal of via een neussonde in te nemen (d.w.z. huidsluiting).
• Gelijktijdig gebruik van warfarine, fluvastatine, astemizol, pimozide, cisapride, terfenadine of ketoconazol.
• Overgevoeligheid van de patiënt voor tacrolimus, Campath-1H, Thymoglobuline, daclizumab (Zenapax®), sirolimus, MMF of corticosteroïden.
• Patiënt zwanger of borstvoeding gevend.
• Patiënten met screening/baseline totaal aantal witte bloedcellen <4000/mm3; aantal bloedplaatjes <100.000/mm3; nuchtere triglyceriden >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); nuchter totaal cholesterol >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); nuchter HDL-cholesterol <30 mg/dl; nuchter LDL-cholesterol >200 mg/dl.
• Patiënt zal waarschijnlijk niet gehoorzamen aan bezoeken.
• Patiënt met enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie ongeldig kan maken.
• Verwacht wordt dat tacrolimus niet langer dan 5 dagen na de operatie kan worden ingesteld.
• Patiënten met cytotoxische PRA-waarde >10% altijd vooraf ingeschreven.
• Patiënten met de ziekte van Graves, tenzij eerder behandeld met ablatieve therapie met radioactief jodium.
• Geschiedenis van idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) of trombotische trombocytopenische purpura (TTP)