HLA-identische Geschwister-Nierentransplantationstoleranz

Einschlusskriterien:

• Vollständig aufgeklärte, unterzeichnete und vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung des Patienten, die direkt vom P.I., Co-P.I. oder Res. Krankenschwester und bereit, die Studienverfahren für die Dauer des Studiums (3 Jahre) zu befolgen.
• Empfänger: ein Hämatokrit von ≥ 33 % und ein Hämoglobin von ≥ 11,0 g/dL.
• Gewicht > 40 kg.
• Primäres Nierentransplantat: lebend verwandt (HLA-identische Spender-Empfänger-Geschwisterpaare)
• Negative zytotoxische B-Zell- und T-Zell-Kreuzprobe und ein niedriger (≤ 10 %) Panel-reaktiver Antikörper (PRA) unter Verwendung von Zytotoxizität.
• Frauen im gebärfähigen Alter: negativer qualitativer Serum-Schwangerschaftstest.
• Die Patienten wurden anhand von Kriterien ohne Berücksichtigung von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit als für eine Transplantation verfügbar angesehen.
• Normales Echokardiogramm mit Ejektionsfraktion > 50 %.
• Männliche Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial stimmen zu, während der Behandlung mit Campath-1H und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter stimmen zu, für die Dauer der Teilnahme an der Studie zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Der Patient stimmt einer Nachuntersuchung alle 2 Monate nach dem 3. Jahr bis zu 10 Jahren zu.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zuvor eine andere Transplantation als eine Niere erhalten/erhalten.
• Patient, der eine AB0 (Blutgruppe)-inkompatible Spenderniere erhält.
• Empfänger/Spender ist ELISA-positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Antikörper-positiv für Hep. C oder Oberflächenantigen positiv für Hep. B.
• Der Patient hat eine aktuelle Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde.
• Patienten mit signifikanter Lebererkrankung, definiert als während der letzten 28 Tage kontinuierlich erhöhte Aspartataminotransferase (AST (SGOT))- und/oder Alaninaminotransferase (ALT (SGPT))-Spiegel von mehr als dem Dreifachen des oberen Wertes des Normalbereichs in diesem Zentrum .
• Der Patient hat unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schweren Durchfall, Erbrechen, aktive Malabsorption des oberen Gastrointestinaltrakts oder aktives Magengeschwür oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Patient, der derzeit ein Prüfpräparat erhält oder innerhalb von 30 Tagen vor der Transplantation ein Prüfpräparat erhalten hat.
• Patient, der derzeit ein Immunsuppressivum erhält.
• Nach Einschätzung des Prüfers wurde erwartet, dass der Patient bis zum Morgen des zweiten Tages (d. h. Hautverschluss) keine Medikamente oral oder über eine Magensonde einnehmen kann.
• Gleichzeitige Anwendung von Warfarin, Fluvastatin, Astemizol, Pimozid, Cisaprid, Terfenadin oder Ketoconazol.
• Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber Tacrolimus, Campath-1H, Thymoglobulin, Daclizumab (Zenapax®), Sirolimus, MMF oder Kortikosteroiden.
• Schwangere oder stillende Patientin.
• Patienten mit Screening/Baseline-Gesamtzahl weißer Blutkörperchen <4000/mm3; Thrombozytenzahl < 100.000/mm3; Nüchtern-Triglyceride >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); Nüchtern-Gesamtcholesterin > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/L); nüchtern HDL-Cholesterin < 30 mg/dl; nüchtern LDL-Cholesterin >200 mg/dl.
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient den Besuchen nachkommt.
• Patient mit jeglicher Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation ungültig machen könnte.
• Es wird erwartet, dass Tacrolimus nicht länger als 5 Tage nach der Operation eingesetzt werden kann.
• Patienten mit zytotoxischem PRA-Wert > 10 % jederzeit vor der Aufnahme.
• Patienten mit Morbus Basedow, es sei denn, sie wurden zuvor mit einer ablativen Radiojodtherapie behandelt.
• Geschichte der idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) oder thrombotischen thrombozytopenischen Purpura (TTP)