1 泊の入院または日帰り手術による前十字靭帯の関節鏡視下再建の評価:無作為化前向き臨床試験
2023年1月3日 更新者:University Hospital, Ghent
膝関節の不安定性を伴う前十字靭帯の断裂に苦しんでいる患者は、外科的ACL再建術で治療されます。
患者の 1 つのグループは、病院で 1 泊し、別の日に帰宅します (グループ I)。
患者の他のグループは、手術の同じ日に家に帰ります (グループ II)。
すべての患者は、ACL の同じ関節鏡視下再建を受けます。
麻酔は、古典的な方法で各患者に行われます。
手術の最後に、患者の各グループは無作為に 2 つのサブグループに分けられます。一方のグループは 20 ml の生理液を膝関節に注射され(グループ Ia と IIa)、もう一方のグループは膝関節に注射されます。広く使用されている鎮痛薬であるカイロカイン0.125%20mlによる膝関節(グループIbおよびIIb)。
これは、ダブルブラインドの無作為化された方法で行われます。
全体の手順には約 1 時間かかります。
手術後、患者は回復室に運ばれ、30 分ごとに 4 時間観察されます。
部屋に運ばれる前に、患者は痛みを判断するために VAS (Visual Analogue Scale) に記入する必要があります。
病室に運ばれた後、患者は痛みの程度に応じて、その日のうちに帰宅するか、1泊入院するかを選択できます。
その瞬間、グループを切り替えることが可能になります。
手術当日に退院された患者様には、翌日お電話にて質問票をご記入いただきます。
一晩入院した患者は、退院前に同じ質問票に記入するために見られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝関節の不安定性を伴う前十字靭帯の孤立した断裂に苦しんでいる患者が研究に含まれます。
- 縫合可能な半月板断裂の患者も含まれます。 半月板の部分切除も受け付けています。
除外基準:
- 慢性弛緩症(9か月以上)、関連する側副弛緩症(グレードIII)、半月板部分または全半月板切除術、膝関節の感染症または炎症性疾患または大きな軟骨病変を有する患者は研究に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
20mlのカイロカイン0.125%による膝関節への注射
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20mlのカイロカイン0.125%による膝関節への注射
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プラセボコンパレーター:2
20mlの生理液を膝関節に注射
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20mlの生理液を膝関節に注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:手術後4時間以内
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手術後4時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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質問フォーム、ビジュアル アナログ スケール
時間枠:手術の翌日
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手術の翌日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Luc Herregods, MD, PhD、University Hospital, Ghent
- 主任研究者:Fredrik Almqvist, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月30日
一次修了 (実際)
2010年11月3日
研究の完了 (実際)
2010年11月3日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
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