Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband door een verblijf van één nacht in het ziekenhuis of door een dagchirurgie: een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie

3 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Patiënten die een ruptuur van de voorste kruisband met instabiliteit van het kniegewricht hebben opgelopen, zullen worden behandeld met een operatieve VKB-reconstructie. De ene groep patiënten blijft de ene nacht in het ziekenhuis en gaat de andere dag naar huis (Groep I). De andere groep patiënten gaat dezelfde dag van de operatie naar huis (Groep II). Alle patiënten ondergaan dezelfde artroscopische reconstructie van de VKB. De anesthesie wordt bij elke patiënt op klassieke wijze uitgevoerd. Aan het eind van de operatie wordt elke groep patiënten willekeurig verdeeld in twee subgroepen: de ene groep krijgt een injectie in het kniegewricht met 20 ml fysiologisch vocht (Groep Ia en IIa), de andere groep krijgt een injectie in de kniegewricht met 20 ml chirocaïne 0,125%, een veelgebruikt pijnmedicijn (Groep Ib en IIb). Dit gebeurt op een dubbelblinde, willekeurige manier. De hele procedure duurt ongeveer een uur. Na de operatie worden patiënten naar de verkoeverkamer gebracht en gedurende 4 uur elke 30 minuten geobserveerd. Voordat ze naar hun kamer worden gebracht, moeten patiënten een VAS: Visual Analogue Scale invullen om hun pijn te bepalen. Nadat ze naar hun kamer zijn gebracht, hebben de patiënten de keuze om dezelfde dag naar huis te gaan of een nacht in het ziekenhuis te blijven, afhankelijk van de hoeveelheid pijn die ze hebben. Op dat moment is het mogelijk om van groep te wisselen. Patiënten die dezelfde dag van de operatie naar huis gaan, worden de dag erna telefonisch gecontacteerd om een ​​vragenformulier in te vullen. Patiënten die voor één nacht zijn opgenomen, worden voor hun verlof gezien om hetzelfde vragenformulier in te vullen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die leden aan een geïsoleerde ruptuur van de voorste kruisband met instabiliteit van het kniegewricht zullen in de studie worden opgenomen.
  • Ook patiënten met een meniscusscheur die kan worden gehecht, worden geïncludeerd. Gedeeltelijke meniscectomieën worden geaccepteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische laxiteit (langer dan 9 maanden), geassocieerde collaterale laxiteit (graad III), subtotale of totale meniscectomie, infectie of ontstekingsziekte van het kniegewricht of grote kraakbeenlaesie zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
injectie in het kniegewricht met 20 ml chirocaïne 0,125%
injectie in het kniegewricht met 20 ml chirocaïne 0,125%
Placebo-vergelijker: 2
injectie in het kniegewricht met 20 ml fysiologische vloeistof
injectie in het kniegewricht met 20 ml fysiologische vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: binnen 4 uur na de operatie
binnen 4 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vraagformulier, Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: een dag na de operatie
een dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren