- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00620477
Evaluatie van arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband door een verblijf van één nacht in het ziekenhuis of door een dagchirurgie: een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie
3 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Patiënten die een ruptuur van de voorste kruisband met instabiliteit van het kniegewricht hebben opgelopen, zullen worden behandeld met een operatieve VKB-reconstructie.
De ene groep patiënten blijft de ene nacht in het ziekenhuis en gaat de andere dag naar huis (Groep I).
De andere groep patiënten gaat dezelfde dag van de operatie naar huis (Groep II).
Alle patiënten ondergaan dezelfde artroscopische reconstructie van de VKB.
De anesthesie wordt bij elke patiënt op klassieke wijze uitgevoerd.
Aan het eind van de operatie wordt elke groep patiënten willekeurig verdeeld in twee subgroepen: de ene groep krijgt een injectie in het kniegewricht met 20 ml fysiologisch vocht (Groep Ia en IIa), de andere groep krijgt een injectie in de kniegewricht met 20 ml chirocaïne 0,125%, een veelgebruikt pijnmedicijn (Groep Ib en IIb).
Dit gebeurt op een dubbelblinde, willekeurige manier.
De hele procedure duurt ongeveer een uur.
Na de operatie worden patiënten naar de verkoeverkamer gebracht en gedurende 4 uur elke 30 minuten geobserveerd.
Voordat ze naar hun kamer worden gebracht, moeten patiënten een VAS: Visual Analogue Scale invullen om hun pijn te bepalen.
Nadat ze naar hun kamer zijn gebracht, hebben de patiënten de keuze om dezelfde dag naar huis te gaan of een nacht in het ziekenhuis te blijven, afhankelijk van de hoeveelheid pijn die ze hebben.
Op dat moment is het mogelijk om van groep te wisselen.
Patiënten die dezelfde dag van de operatie naar huis gaan, worden de dag erna telefonisch gecontacteerd om een vragenformulier in te vullen.
Patiënten die voor één nacht zijn opgenomen, worden voor hun verlof gezien om hetzelfde vragenformulier in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die leden aan een geïsoleerde ruptuur van de voorste kruisband met instabiliteit van het kniegewricht zullen in de studie worden opgenomen.
- Ook patiënten met een meniscusscheur die kan worden gehecht, worden geïncludeerd. Gedeeltelijke meniscectomieën worden geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische laxiteit (langer dan 9 maanden), geassocieerde collaterale laxiteit (graad III), subtotale of totale meniscectomie, infectie of ontstekingsziekte van het kniegewricht of grote kraakbeenlaesie zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
injectie in het kniegewricht met 20 ml chirocaïne 0,125%
|
injectie in het kniegewricht met 20 ml chirocaïne 0,125%
|
|
Placebo-vergelijker: 2
injectie in het kniegewricht met 20 ml fysiologische vloeistof
|
injectie in het kniegewricht met 20 ml fysiologische vloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: binnen 4 uur na de operatie
|
binnen 4 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vraagformulier, Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: een dag na de operatie
|
een dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Hoofdonderzoeker: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008/068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .