Avaliação da Reconstrução Artroscópica do Ligamento Cruzado Anterior em Hospitais de Uma Noite ou em Cirurgia Diurna: um Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado
3 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Os pacientes que sofreram uma ruptura do Ligamento Cruzado Anterior com instabilidade da articulação do joelho serão tratados com uma cirurgia de reconstrução do LCA.
Um grupo de pacientes vai ficar uma noite no hospital e voltar para casa no outro dia (Grupo I).
O outro grupo de pacientes irá para casa no mesmo dia da cirurgia (Grupo II).
Todos os pacientes serão submetidos à mesma reconstrução artroscópica do LCA.
A anestesia será realizada em cada paciente de maneira clássica.
Ao final da cirurgia, cada grupo de pacientes será dividido aleatoriamente em dois subgrupos: um grupo receberá uma injeção na articulação do joelho com 20 ml de fluido fisiológico (Grupo Ia e IIa), o outro grupo receberá uma injeção na articulação do joelho com 20 ml de quirocaína 0,125%, um analgésico amplamente utilizado (Grupo Ib e IIb).
Isso acontecerá de forma duplamente cega e randomizada.
Todo o procedimento leva cerca de uma hora.
Após a cirurgia, os pacientes são levados para a sala de recuperação e são observados a cada 30 minutos durante 4 horas.
Antes de serem levados para os seus quartos, os doentes terão de preencher uma EVA: Escala Visual Analógica, para determinar a sua dor.
Após serem encaminhados para seus quartos, os pacientes terão a opção de ir para casa no mesmo dia ou permanecer no hospital por uma noite, de acordo com a quantidade de dor que sentirem.
Nesse momento será possível trocar de grupo.
Os pacientes que forem para casa no mesmo dia da cirurgia serão contatados por telefone no dia seguinte para preencher um formulário de perguntas.
Os pacientes que ficaram internados por uma noite serão atendidos antes de sua saída para preencher o mesmo formulário de perguntas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo pacientes que sofreram ruptura isolada do Ligamento Cruzado Anterior com instabilidade da articulação do joelho.
- Pacientes com lesão meniscal que pode ser suturada também serão incluídos. Meniscectomias parciais são aceitas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com frouxidão crônica (mais de 9 meses), frouxidão colateral associada (grau III), meniscectomia total ou subtotal, infecção ou doença inflamatória da articulação do joelho ou grande lesão de cartilagem não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
injeção na articulação do joelho com 20 ml de quirocaína 0,125%
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injeção na articulação do joelho com 20 ml de quirocaína 0,125%
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Comparador de Placebo: 2
injeção na articulação do joelho com 20 ml de fluido fisiológico
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injeção na articulação do joelho com 20 ml de fluido fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: dentro de 4 horas após a cirurgia
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dentro de 4 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Formulário de Pergunta, Escala Visual Analógica
Prazo: um dia após a cirurgia
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um dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008/068
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