- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00620477
Bewertung der arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durch einen Krankenhausaufenthalt von einer Nacht oder durch eine Tagesoperation: eine randomisierte, prospektive klinische Studie
3. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Patienten, die einen Riss des vorderen Kreuzbandes mit Instabilität des Kniegelenks erlitten haben, werden mit einer operativen VKB-Rekonstruktion behandelt.
Eine Patientengruppe bleibt eine Nacht im Krankenhaus und geht am anderen Tag nach Hause (Gruppe I).
Die andere Gruppe von Patienten wird am selben Tag der Operation nach Hause gehen (Gruppe II).
Alle Patienten werden der gleichen arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen.
Die Anästhesie wird bei jedem Patienten in klassischer Weise durchgeführt.
Am Ende der Operation wird jede Patientengruppe nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen aufgeteilt: Eine Gruppe erhält eine Injektion in das Kniegelenk mit 20 ml physiologischer Flüssigkeit (Gruppe Ia und IIa), die andere Gruppe erhält eine Injektion in das Kniegelenk Kniegelenk mit 20 ml Chirocain 0,125 %, einem weit verbreiteten Schmerzmittel (Gruppe Ib und IIb).
Dies geschieht auf doppelblinde, randomisierte Weise.
Der gesamte Vorgang dauert etwa eine Stunde.
Nach der Operation werden die Patienten in den Aufwachraum gebracht und alle 30 Minuten für die Dauer von 4 Stunden beobachtet.
Bevor die Patienten in ihre Zimmer gebracht werden, müssen sie eine VAS (Visual Analogue Scale) ausfüllen, um ihre Schmerzen zu bestimmen.
Nachdem sie in ihr Zimmer gebracht wurden, haben die Patienten die Wahl, je nach Stärke der Schmerzen noch am selben Tag nach Hause zu gehen oder eine Nacht im Krankenhaus zu bleiben.
In diesem Moment ist es möglich, die Gruppen zu wechseln.
Patienten, die am selben Tag nach der Operation nach Hause gehen, werden am Tag danach telefonisch kontaktiert, um ein Frageformular auszufüllen.
Patienten, die für eine Nacht aufgenommen wurden, werden vor ihrer Entlassung zum Ausfüllen des gleichen Fragebogens gesehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die an einer isolierten Ruptur des vorderen Kreuzbandes mit Instabilität des Kniegelenks litten.
- Eingeschlossen werden auch Patienten mit einem nähbaren Meniskusriss. Teilweise Meniskusentfernungen werden akzeptiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Laxität (länger als 9 Monate), damit verbundener kollateraler Laxität (Grad III), subtotaler oder vollständiger Meniskusentfernung, Infektion oder entzündlicher Erkrankung des Kniegelenks oder großer Knorpelläsion werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Injektion in das Kniegelenk mit 20 ml Chirocain 0,125 %
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Injektion in das Kniegelenk mit 20 ml Chirocain 0,125 %
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Placebo-Komparator: 2
Injektion in das Kniegelenk mit 20 ml physiologischer Flüssigkeit
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Injektion in das Kniegelenk mit 20 ml physiologischer Flüssigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
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innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen, Visuelle Analogskala
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
|
einen Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Hauptermittler: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/068
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