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Bewertung der arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durch einen Krankenhausaufenthalt von einer Nacht oder durch eine Tagesoperation: eine randomisierte, prospektive klinische Studie

3. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Patienten, die einen Riss des vorderen Kreuzbandes mit Instabilität des Kniegelenks erlitten haben, werden mit einer operativen VKB-Rekonstruktion behandelt. Eine Patientengruppe bleibt eine Nacht im Krankenhaus und geht am anderen Tag nach Hause (Gruppe I). Die andere Gruppe von Patienten wird am selben Tag der Operation nach Hause gehen (Gruppe II). Alle Patienten werden der gleichen arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen. Die Anästhesie wird bei jedem Patienten in klassischer Weise durchgeführt. Am Ende der Operation wird jede Patientengruppe nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen aufgeteilt: Eine Gruppe erhält eine Injektion in das Kniegelenk mit 20 ml physiologischer Flüssigkeit (Gruppe Ia und IIa), die andere Gruppe erhält eine Injektion in das Kniegelenk Kniegelenk mit 20 ml Chirocain 0,125 %, einem weit verbreiteten Schmerzmittel (Gruppe Ib und IIb). Dies geschieht auf doppelblinde, randomisierte Weise. Der gesamte Vorgang dauert etwa eine Stunde. Nach der Operation werden die Patienten in den Aufwachraum gebracht und alle 30 Minuten für die Dauer von 4 Stunden beobachtet. Bevor die Patienten in ihre Zimmer gebracht werden, müssen sie eine VAS (Visual Analogue Scale) ausfüllen, um ihre Schmerzen zu bestimmen. Nachdem sie in ihr Zimmer gebracht wurden, haben die Patienten die Wahl, je nach Stärke der Schmerzen noch am selben Tag nach Hause zu gehen oder eine Nacht im Krankenhaus zu bleiben. In diesem Moment ist es möglich, die Gruppen zu wechseln. Patienten, die am selben Tag nach der Operation nach Hause gehen, werden am Tag danach telefonisch kontaktiert, um ein Frageformular auszufüllen. Patienten, die für eine Nacht aufgenommen wurden, werden vor ihrer Entlassung zum Ausfüllen des gleichen Fragebogens gesehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die an einer isolierten Ruptur des vorderen Kreuzbandes mit Instabilität des Kniegelenks litten.
  • Eingeschlossen werden auch Patienten mit einem nähbaren Meniskusriss. Teilweise Meniskusentfernungen werden akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Laxität (länger als 9 Monate), damit verbundener kollateraler Laxität (Grad III), subtotaler oder vollständiger Meniskusentfernung, Infektion oder entzündlicher Erkrankung des Kniegelenks oder großer Knorpelläsion werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Injektion in das Kniegelenk mit 20 ml Chirocain 0,125 %
Injektion in das Kniegelenk mit 20 ml Chirocain 0,125 %
Placebo-Komparator: 2
Injektion in das Kniegelenk mit 20 ml physiologischer Flüssigkeit
Injektion in das Kniegelenk mit 20 ml physiologischer Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
innerhalb von 4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen, Visuelle Analogskala
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
einen Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Hauptermittler: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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