Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior mediante una estancia hospitalaria de una noche o mediante cirugía ambulatoria: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado

3 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Los pacientes que sufrieron una ruptura del ligamento cruzado anterior con inestabilidad de la articulación de la rodilla serán tratados con una reconstrucción quirúrgica del LCA. Un grupo de pacientes permanecerá una noche en el hospital y se irá a casa el otro día (Grupo I). El otro grupo de pacientes se irá a casa el mismo día de la cirugía (Grupo II). Todos los pacientes se someterán a la misma reconstrucción artroscópica del LCA. La anestesia se realizará en cada paciente de forma clásica. Al final de la cirugía, cada grupo de pacientes se dividirá aleatoriamente en dos subgrupos: un grupo recibirá una inyección en la articulación de la rodilla con 20 ml de líquido fisiológico (Grupo Ia en IIa), el otro grupo recibirá una inyección en la articulación de la rodilla. articulación de la rodilla con 20 ml de chirocane 0,125%, un analgésico muy utilizado (Grupo Ib y IIb). Esto sucederá de forma aleatoria y doble ciego. Todo el procedimiento dura aproximadamente una hora. Después de la cirugía, los pacientes son llevados a la sala de recuperación y son observados cada 30 minutos durante 4 horas. Antes de ser llevados a sus habitaciones, los pacientes deberán llenar una EVA: Escala Analógica Visual, para determinar su dolor. Después de ser llevados a sus habitaciones, los pacientes tendrán la opción de irse a casa el mismo día o permanecer en el hospital por una noche, según la cantidad de dolor que sientan. En ese momento será posible cambiar de grupo. Los pacientes que regresan a casa el mismo día de la cirugía serán contactados por teléfono al día siguiente para completar un formulario de preguntas. Los pacientes que ingresaron por una noche serán vistos antes de su salida para completar el mismo formulario de preguntas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio los pacientes que sufrieron una rotura aislada del Ligamento Cruzado Anterior con inestabilidad de la articulación de la rodilla.
  • También se incluirán pacientes con rotura de menisco que pueda suturarse. Se aceptan meniscectomías parciales.

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán en el estudio los pacientes con laxitud crónica (más de 9 meses), laxitud colateral asociada (grado III), meniscectomía subtotal o total, infección o enfermedad inflamatoria de la articulación de la rodilla o lesión grande del cartílago.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
inyección en la articulación de la rodilla con 20 ml de chirocane 0.125%
inyección en la articulación de la rodilla con 20 ml de chirocane 0.125%
Comparador de placebos: 2
inyección en la articulación de la rodilla con 20 ml de líquido fisiológico
inyección en la articulación de la rodilla con 20 ml de líquido fisiológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Formulario de pregunta, escala analógica visual
Periodo de tiempo: un día después de la cirugía
un día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Investigador principal: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir