- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00620477
Evaluación de la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior mediante una estancia hospitalaria de una noche o mediante cirugía ambulatoria: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
3 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Los pacientes que sufrieron una ruptura del ligamento cruzado anterior con inestabilidad de la articulación de la rodilla serán tratados con una reconstrucción quirúrgica del LCA.
Un grupo de pacientes permanecerá una noche en el hospital y se irá a casa el otro día (Grupo I).
El otro grupo de pacientes se irá a casa el mismo día de la cirugía (Grupo II).
Todos los pacientes se someterán a la misma reconstrucción artroscópica del LCA.
La anestesia se realizará en cada paciente de forma clásica.
Al final de la cirugía, cada grupo de pacientes se dividirá aleatoriamente en dos subgrupos: un grupo recibirá una inyección en la articulación de la rodilla con 20 ml de líquido fisiológico (Grupo Ia en IIa), el otro grupo recibirá una inyección en la articulación de la rodilla. articulación de la rodilla con 20 ml de chirocane 0,125%, un analgésico muy utilizado (Grupo Ib y IIb).
Esto sucederá de forma aleatoria y doble ciego.
Todo el procedimiento dura aproximadamente una hora.
Después de la cirugía, los pacientes son llevados a la sala de recuperación y son observados cada 30 minutos durante 4 horas.
Antes de ser llevados a sus habitaciones, los pacientes deberán llenar una EVA: Escala Analógica Visual, para determinar su dolor.
Después de ser llevados a sus habitaciones, los pacientes tendrán la opción de irse a casa el mismo día o permanecer en el hospital por una noche, según la cantidad de dolor que sientan.
En ese momento será posible cambiar de grupo.
Los pacientes que regresan a casa el mismo día de la cirugía serán contactados por teléfono al día siguiente para completar un formulario de preguntas.
Los pacientes que ingresaron por una noche serán vistos antes de su salida para completar el mismo formulario de preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio los pacientes que sufrieron una rotura aislada del Ligamento Cruzado Anterior con inestabilidad de la articulación de la rodilla.
- También se incluirán pacientes con rotura de menisco que pueda suturarse. Se aceptan meniscectomías parciales.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán en el estudio los pacientes con laxitud crónica (más de 9 meses), laxitud colateral asociada (grado III), meniscectomía subtotal o total, infección o enfermedad inflamatoria de la articulación de la rodilla o lesión grande del cartílago.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
inyección en la articulación de la rodilla con 20 ml de chirocane 0.125%
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inyección en la articulación de la rodilla con 20 ml de chirocane 0.125%
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Comparador de placebos: 2
inyección en la articulación de la rodilla con 20 ml de líquido fisiológico
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inyección en la articulación de la rodilla con 20 ml de líquido fisiológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
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dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Formulario de pregunta, escala analógica visual
Periodo de tiempo: un día después de la cirugía
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un día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/068
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