- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00620477
Valutazione della ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore mediante una degenza ospedaliera di una notte o in day surgery: uno studio clinico prospettico randomizzato
3 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
I pazienti che hanno subito una rottura del legamento crociato anteriore con instabilità dell'articolazione del ginocchio, saranno trattati con una ricostruzione chirurgica del LCA.
Un gruppo di pazienti rimarrà una notte in ospedale e tornerà a casa l'altro giorno (Gruppo I).
L'altro gruppo di pazienti tornerà a casa lo stesso giorno dell'intervento (Gruppo II).
Tutti i pazienti saranno sottoposti alla stessa ricostruzione artroscopica del LCA.
L'anestesia verrà eseguita su ogni paziente in modo classico.
Alla fine dell'intervento ogni gruppo di pazienti sarà diviso casualmente in due sottogruppi: un gruppo riceverà un'iniezione nell'articolazione del ginocchio con 20 ml di fluido fisiologico (Gruppo Ia en IIa), l'altro gruppo riceverà un'iniezione nell'articolazione del ginocchio articolazione del ginocchio con 20 ml di chirocaina 0,125%, antidolorifico largamente utilizzato (Gruppo Ib e IIb).
Ciò avverrà in un doppio cieco, in modo randomizzato.
L'intera procedura richiede circa un'ora.
Dopo l'intervento chirurgico i pazienti vengono portati in sala risveglio e vengono osservati ogni 30 minuti per la durata di 4 ore.
Prima di essere portati nelle loro stanze, i pazienti dovranno compilare una VAS: Visual Analogue Scale, per determinare il loro dolore.
Dopo essere stati portati nelle loro stanze, i pazienti potranno scegliere se tornare a casa lo stesso giorno o rimanere in ospedale per una notte, a seconda della quantità di dolore che stanno provando.
In quel momento sarà possibile cambiare gruppo.
I pazienti che tornano a casa lo stesso giorno dell'intervento verranno contattati telefonicamente il giorno successivo per compilare un modulo di domanda.
I pazienti che sono stati ricoverati per una notte saranno visti prima del loro congedo per compilare lo stesso modulo di domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio i pazienti che hanno sofferto di una rottura isolata del legamento crociato anteriore con instabilità dell'articolazione del ginocchio.
- Saranno inclusi anche i pazienti con una lesione meniscale che può essere suturata. Sono accettate meniscectomie parziali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lassità cronica (più di 9 mesi), lassità collaterale associata (grado III), meniscectomia subtotale o totale, infezione o malattia infiammatoria dell'articolazione del ginocchio o grande lesione della cartilagine non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
iniezione nell'articolazione del ginocchio con 20 ml di chirocaina 0,125%
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iniezione nell'articolazione del ginocchio con 20 ml di chirocaina 0,125%
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Comparatore placebo: 2
iniezione nell'articolazione del ginocchio con 20 ml di fluido fisiologico
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iniezione nell'articolazione del ginocchio con 20 ml di fluido fisiologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'intervento
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entro 4 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modulo di domanda, scala analogica visiva
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
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un giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Investigatore principale: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/068
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