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Valutazione della ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore mediante una degenza ospedaliera di una notte o in day surgery: uno studio clinico prospettico randomizzato

3 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
I pazienti che hanno subito una rottura del legamento crociato anteriore con instabilità dell'articolazione del ginocchio, saranno trattati con una ricostruzione chirurgica del LCA. Un gruppo di pazienti rimarrà una notte in ospedale e tornerà a casa l'altro giorno (Gruppo I). L'altro gruppo di pazienti tornerà a casa lo stesso giorno dell'intervento (Gruppo II). Tutti i pazienti saranno sottoposti alla stessa ricostruzione artroscopica del LCA. L'anestesia verrà eseguita su ogni paziente in modo classico. Alla fine dell'intervento ogni gruppo di pazienti sarà diviso casualmente in due sottogruppi: un gruppo riceverà un'iniezione nell'articolazione del ginocchio con 20 ml di fluido fisiologico (Gruppo Ia en IIa), l'altro gruppo riceverà un'iniezione nell'articolazione del ginocchio articolazione del ginocchio con 20 ml di chirocaina 0,125%, antidolorifico largamente utilizzato (Gruppo Ib e IIb). Ciò avverrà in un doppio cieco, in modo randomizzato. L'intera procedura richiede circa un'ora. Dopo l'intervento chirurgico i pazienti vengono portati in sala risveglio e vengono osservati ogni 30 minuti per la durata di 4 ore. Prima di essere portati nelle loro stanze, i pazienti dovranno compilare una VAS: Visual Analogue Scale, per determinare il loro dolore. Dopo essere stati portati nelle loro stanze, i pazienti potranno scegliere se tornare a casa lo stesso giorno o rimanere in ospedale per una notte, a seconda della quantità di dolore che stanno provando. In quel momento sarà possibile cambiare gruppo. I pazienti che tornano a casa lo stesso giorno dell'intervento verranno contattati telefonicamente il giorno successivo per compilare un modulo di domanda. I pazienti che sono stati ricoverati per una notte saranno visti prima del loro congedo per compilare lo stesso modulo di domanda.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i pazienti che hanno sofferto di una rottura isolata del legamento crociato anteriore con instabilità dell'articolazione del ginocchio.
  • Saranno inclusi anche i pazienti con una lesione meniscale che può essere suturata. Sono accettate meniscectomie parziali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lassità cronica (più di 9 mesi), lassità collaterale associata (grado III), meniscectomia subtotale o totale, infezione o malattia infiammatoria dell'articolazione del ginocchio o grande lesione della cartilagine non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
iniezione nell'articolazione del ginocchio con 20 ml di chirocaina 0,125%
iniezione nell'articolazione del ginocchio con 20 ml di chirocaina 0,125%
Comparatore placebo: 2
iniezione nell'articolazione del ginocchio con 20 ml di fluido fisiologico
iniezione nell'articolazione del ginocchio con 20 ml di fluido fisiologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'intervento
entro 4 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulo di domanda, scala analogica visiva
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Investigatore principale: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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