Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego podczas jednej nocy pobytu w szpitalu lub chirurgii jednego dnia: randomizowane, prospektywne badanie kliniczne

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Pacjenci po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego z niestabilnością stawu kolanowego będą leczeni operacyjną rekonstrukcją ACL. Jedna grupa pacjentów zostaje na jedną noc w szpitalu i wraca do domu na drugi dzień (Grupa I). Druga grupa pacjentów pójdzie do domu tego samego dnia po operacji (Grupa II). Wszyscy pacjenci będą poddani tej samej artroskopowej rekonstrukcji ACL. Znieczulenie zostanie przeprowadzone u każdego pacjenta w sposób klasyczny. Na koniec zabiegu każda grupa pacjentów zostanie losowo podzielona na dwie podgrupy: jedna grupa otrzyma zastrzyk w staw kolanowy z 20 ml płynu fizjologicznego (Grupa Ia i IIa), druga grupa otrzyma zastrzyk w staw kolanowy staw kolanowy z 20 ml chirokainy 0,125%, szeroko stosowanego leku przeciwbólowego (grupa Ib i IIb). Odbędzie się to w sposób podwójnie ślepy, losowy. Cała procedura trwa około godziny. Po zabiegu pacjenci trafiają na salę wybudzeń i są obserwowani co 30 minut przez 4 godziny. Przed przeniesieniem do swoich pokoi pacjenci będą musieli wypełnić VAS: wizualną skalę analogową, aby określić ich ból. Po doprowadzeniu do swoich sal pacjenci będą mogli wybrać, czy chcą wrócić do domu tego samego dnia, czy zostać w szpitalu na jedną noc, w zależności od nasilenia bólu. W tym momencie możliwa będzie zmiana grup. Pacjenci, którzy wyjadą do domu tego samego dnia po operacji, następnego dnia będą kontaktowani telefonicznie w celu wypełnienia formularza zapytania. Pacjenci, którzy zostali przyjęci na jedną noc, będą przyjmowani przed wyjazdem w celu wypełnienia tego samego kwestionariusza.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci po izolowanym zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego z niestabilnością stawu kolanowego.
  • Uwzględnieni zostaną również pacjenci z rozdarciem łąkotki, które można zszyć. Akceptowane są częściowe wycięcie łąkotki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą wiotkością (dłuższą niż 9 miesięcy), towarzyszącą wiotkością poboczną (stopień III), subtotalną lub całkowitą meniscektomią, infekcją lub chorobą zapalną stawu kolanowego lub dużym uszkodzeniem chrząstki nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
iniekcja w staw kolanowy z 20 ml chirokainy 0,125%
iniekcja w staw kolanowy z 20 ml chirokainy 0,125%
Komparator placebo: 2
wstrzyknięcie w staw kolanowy 20 ml płynu fizjologicznego
wstrzyknięcie w staw kolanowy 20 ml płynu fizjologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zabiegu
w ciągu 4 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Formularz zapytania, wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: jeden dzień po zabiegu
jeden dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Główny śledczy: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj