- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00620477
Ocena artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego podczas jednej nocy pobytu w szpitalu lub chirurgii jednego dnia: randomizowane, prospektywne badanie kliniczne
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Pacjenci po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego z niestabilnością stawu kolanowego będą leczeni operacyjną rekonstrukcją ACL.
Jedna grupa pacjentów zostaje na jedną noc w szpitalu i wraca do domu na drugi dzień (Grupa I).
Druga grupa pacjentów pójdzie do domu tego samego dnia po operacji (Grupa II).
Wszyscy pacjenci będą poddani tej samej artroskopowej rekonstrukcji ACL.
Znieczulenie zostanie przeprowadzone u każdego pacjenta w sposób klasyczny.
Na koniec zabiegu każda grupa pacjentów zostanie losowo podzielona na dwie podgrupy: jedna grupa otrzyma zastrzyk w staw kolanowy z 20 ml płynu fizjologicznego (Grupa Ia i IIa), druga grupa otrzyma zastrzyk w staw kolanowy staw kolanowy z 20 ml chirokainy 0,125%, szeroko stosowanego leku przeciwbólowego (grupa Ib i IIb).
Odbędzie się to w sposób podwójnie ślepy, losowy.
Cała procedura trwa około godziny.
Po zabiegu pacjenci trafiają na salę wybudzeń i są obserwowani co 30 minut przez 4 godziny.
Przed przeniesieniem do swoich pokoi pacjenci będą musieli wypełnić VAS: wizualną skalę analogową, aby określić ich ból.
Po doprowadzeniu do swoich sal pacjenci będą mogli wybrać, czy chcą wrócić do domu tego samego dnia, czy zostać w szpitalu na jedną noc, w zależności od nasilenia bólu.
W tym momencie możliwa będzie zmiana grup.
Pacjenci, którzy wyjadą do domu tego samego dnia po operacji, następnego dnia będą kontaktowani telefonicznie w celu wypełnienia formularza zapytania.
Pacjenci, którzy zostali przyjęci na jedną noc, będą przyjmowani przed wyjazdem w celu wypełnienia tego samego kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci po izolowanym zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego z niestabilnością stawu kolanowego.
- Uwzględnieni zostaną również pacjenci z rozdarciem łąkotki, które można zszyć. Akceptowane są częściowe wycięcie łąkotki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą wiotkością (dłuższą niż 9 miesięcy), towarzyszącą wiotkością poboczną (stopień III), subtotalną lub całkowitą meniscektomią, infekcją lub chorobą zapalną stawu kolanowego lub dużym uszkodzeniem chrząstki nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
iniekcja w staw kolanowy z 20 ml chirokainy 0,125%
|
iniekcja w staw kolanowy z 20 ml chirokainy 0,125%
|
|
Komparator placebo: 2
wstrzyknięcie w staw kolanowy 20 ml płynu fizjologicznego
|
wstrzyknięcie w staw kolanowy 20 ml płynu fizjologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zabiegu
|
w ciągu 4 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Formularz zapytania, wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: jeden dzień po zabiegu
|
jeden dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Główny śledczy: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .