- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00620477
Evaluering af artroskopisk rekonstruktion af det forreste korsbånd ved én nats hospitalsophold eller ved dagkirurgi: et randomiseret, prospektivt klinisk forsøg
3. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
Patienter, der led af en bristning af det forreste korsbånd med ustabilitet i knæleddet, vil blive behandlet med en operativ ACL-rekonstruktion.
En gruppe patienter bliver en nat på hospitalet og tager hjem den anden dag (Gruppe I).
Den anden gruppe patienter skal hjem samme operationsdag (Gruppe II).
Alle patienter vil gennemgå den samme artroskopiske rekonstruktion af ACL.
Anæstesi vil blive udført på hver patient på en klassisk måde.
Ved afslutningen af operationen vil hver gruppe patienter blive tilfældigt opdelt i to undergrupper: Den ene gruppe vil få en injektion i knæleddet med 20 ml fysiologisk væske (Gruppe Ia og IIa), den anden gruppe vil få en injektion i knæleddet. knæled med 20 ml chirocain 0,125%, en meget brugt smertemedicin (Gruppe Ib og IIb).
Dette vil ske på en dobbeltblind, randomiseret måde.
Hele proceduren tager cirka en time.
Efter operationen bringes patienterne til opvågningsrummet og observeres hvert 30. minut i 4 timer.
Før de bringes til deres værelser, skal patienter udfylde en VAS: Visual Analogue Scale for at bestemme deres smerte.
Efter at være blevet bragt til deres værelser, vil patienterne have valget mellem at tage hjem samme dag eller blive på hospitalet en nat, alt efter hvor meget smerte de har.
I det øjeblik vil det være muligt at skifte gruppe.
Patienter, der går hjem samme operationsdag, vil blive kontaktet telefonisk dagen efter for at udfylde et spørgeskema.
Patienter, der var indlagt en nat, vil blive tilset inden deres orlov for at udfylde samme spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der led af en isoleret bristning af det forreste korsbånd med ustabilitet i knæleddet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter med en meniskrift, der kan sys, vil også blive inkluderet. Partielle meniskektomier accepteres.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk slaphed (længere end 9 måneder), associeret collateral laksitet (grad III), subtotal eller total meniskektomi, infektion eller inflammatorisk sygdom i knæleddet eller stor brusklæsion vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
injektion i knæleddet med 20 ml chirocain 0,125%
|
injektion i knæleddet med 20 ml chirocain 0,125%
|
|
Placebo komparator: 2
indsprøjtning i knæleddet med 20 ml fysiologisk væske
|
indsprøjtning i knæleddet med 20 ml fysiologisk væske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
|
inden for 4 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgsmålsformular, visuel analog skala
Tidsramme: en dag efter operationen
|
en dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Ledende efterforsker: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2008
Først opslået (Skøn)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .