Anteriorisen ristisiteen artroskooppisen rekonstruoinnin arviointi yhden yön sairaalassa tai päiväleikkauksella: satunnaistettu, tuleva kliininen tutkimus
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Potilaita, jotka kärsivät etummaisen ristisiteen repeämisestä ja polvinivelen epävakaudesta, hoidetaan operatiivisella ACL-rekonstruktiolla.
Yksi potilasryhmä jää yhden yön sairaalaan ja lähtee kotiin toisena päivänä (ryhmä I).
Toinen potilasryhmä lähtee kotiin samana leikkauspäivänä (ryhmä II).
Kaikille potilaille tehdään sama ACL:n artroskooppinen rekonstruktio.
Anestesia tehdään jokaiselle potilaalle klassisella tavalla.
Leikkauksen päätyttyä kukin potilasryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen alaryhmään: yksi ryhmä saa injektion polviniveleen 20 ml:lla fysiologista nestettä (ryhmä Ia ja IIa), toinen ryhmä saa injektion polviniveleen. polvinivel 20 ml:lla kirokaiinia 0,125%, laajalti käytetty kipulääke (ryhmät Ib ja IIb).
Tämä tapahtuu kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla.
Koko toimenpide kestää noin tunnin.
Leikkauksen jälkeen potilaat tuodaan toipumishuoneeseen ja niitä tarkkaillaan 30 minuutin välein 4 tunnin ajan.
Ennen kuin potilaat tuodaan huoneisiinsa, heidän on täytettävä VAS: Visual Analogue Scale määrittääkseen kipunsa.
Kun potilaat on tuotu huoneisiinsa, he voivat valita, lähtevätkö he kotiin samana päivänä vai jäävätkö sairaalaan yhden yön sen mukaan, kuinka paljon he kärsivät kivusta.
Tällä hetkellä on mahdollista vaihtaa ryhmää.
Samana leikkauspäivänä kotiin lähteviin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse seuraavana päivänä kysymyslomakkeen täyttämiseksi.
Yhden yön hoitoon otetut potilaat nähdään ennen lomaansa täyttämään sama kysymyslomake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka kärsivät etummaisen ristisiteen repeämisestä ja polvinivelen epävakaudesta.
- Mukaan otetaan myös potilaat, joilla on ompelettavissa oleva meniskirepeämä. Osittaiset meniskektomiat hyväksytään.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on krooninen löysyys (pidempi kuin 9 kuukautta), siihen liittyvä kollateraalinen löysyys (aste III), välitaalinen tai täydellinen meniskektomia, polvinivelen infektio tai tulehdussairaus tai suuri rustovaurio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
injektio polviniveleen 20 ml:lla 0,125 % kirokaiinia
|
injektio polviniveleen 20 ml:lla 0,125 % kirokaiinia
|
|
Placebo Comparator: 2
injektio polviniveleen 20 ml:lla fysiologista nestettä
|
injektio polviniveleen 20 ml:lla fysiologista nestettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kysymyslomake, Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen
|
päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Päätutkija: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .