Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení artroskopické rekonstrukce předního zkříženého vazu jednodenním pobytem v nemocnici nebo jednodenní chirurgií: Randomizovaná, prospektivní klinická studie

3. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Pacienti, kteří utrpěli rupturu předního zkříženého vazu s nestabilitou kolenního kloubu, budou léčeni operativní rekonstrukcí ACL. Jedna skupina pacientů zůstane jednu noc v nemocnici a druhý den půjde domů (skupina I). Druhá skupina pacientů půjde domů ve stejný den operace (skupina II). Všichni pacienti podstoupí stejnou artroskopickou rekonstrukci ACL. Anestezie bude provedena u každého pacienta klasickým způsobem. Na konci operace bude každá skupina pacientů náhodně rozdělena do dvou podskupin: jedna skupina dostane injekci do kolenního kloubu s 20 ml fyziologické tekutiny (skupina Ia a IIa), druhá skupina dostane injekci do kolenního kloubu. kolenního kloubu s 20 ml chirokainu 0,125%, široce používaného léku proti bolesti (skupina Ib a IIb). To se stane dvojitě slepým, náhodným způsobem. Celá procedura trvá asi jednu hodinu. Po operaci jsou pacienti převezeni do zotavovací místnosti a jsou sledováni každých 30 minut po dobu 4 hodin. Než budou pacienti přivedeni na pokoj, budou muset vyplnit VAS: Vizuální analogovou stupnici, aby určili svou bolest. Po přivezení na pokoj budou mít pacienti na výběr, zda jít domů tentýž den nebo zůstat v nemocnici jednu noc, podle míry bolesti, kterou pociťují. V tu chvíli bude možné skupiny přepínat. Pacienti, kteří odejdou domů ve stejný den operace, budou den poté telefonicky kontaktováni k vyplnění dotazníku. Pacienti, kteří byli přijati na jednu noc, budou před odjezdem viděni k vyplnění stejného dotazníku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří utrpěli izolovanou rupturu předního zkříženého vazu s nestabilitou kolenního kloubu.
  • Zařazeni budou i pacienti s trhlinou menisku, kterou lze sešít. Částečné meniskektomie jsou akceptovány.

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebudou zahrnuti pacienti s chronickou laxitou (déle než 9 měsíců), přidruženou kolaterální laxitou (III. stupeň), mezisoučtem nebo totální meniscektomií, infekcí nebo zánětlivým onemocněním kolenního kloubu nebo lézí velké chrupavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
injekce do kolenního kloubu s 20 ml chirokainu 0,125%
injekce do kolenního kloubu s 20 ml chirokainu 0,125%
Komparátor placeba: 2
injekci do kolenního kloubu s 20 ml fyziologické tekutiny
injekci do kolenního kloubu s 20 ml fyziologické tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: do 4 hodin po operaci
do 4 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Formulář otázky, vizuální analogová škála
Časové okno: jeden den po operaci
jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit