Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка артроскопической реконструкции передней крестообразной связки путем пребывания в стационаре на одну ночь или дневного хирургического вмешательства: рандомизированное проспективное клиническое исследование

3 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Пациентам, перенесшим разрыв передней крестообразной связки с нестабильностью коленного сустава, будет проведено оперативное восстановление передней крестообразной связки. Одна группа пациентов останется в больнице на одну ночь, а на следующий день отправится домой (группа I). Другая группа пациентов отправится домой в тот же день после операции (группа II). Всем пациентам будет проведена одинаковая артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки. Каждому пациенту будет проводиться анестезия классическим способом. По окончании операции каждая группа пациентов будет случайным образом разделена на две подгруппы: одной группе вводят 20 мл физиологической жидкости в коленный сустав (группа Ia и IIa), другой группе вводят инъекцию в коленный сустав. коленный сустав 20 мл хирокаина 0,125%, широко используемого обезболивающего средства (группа Ib и IIb). Это будет происходить двойным слепым рандомизированным способом. Вся процедура занимает около одного часа. После операции пациентов доставляют в послеоперационную палату и наблюдают каждые 30 минут в течение 4 часов. Прежде чем попасть в свою палату, пациенты должны будут заполнить ВАШ: визуальную аналоговую шкалу, чтобы определить их боль. После того, как их доставят в их палаты, у пациентов будет выбор: пойти домой в тот же день или остаться в больнице на одну ночь, в зависимости от силы боли, которую они испытывают. В этот момент можно будет переключать группы. С пациентами, которые отправляются домой в день операции, на следующий день свяжутся по телефону, чтобы заполнить форму вопроса. Пациенты, госпитализированные на одну ночь, перед отъездом заполнят ту же анкету.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты, перенесшие изолированный разрыв передней крестообразной связки с нестабильностью коленного сустава.
  • Также будут включены пациенты с разрывом мениска, который можно зашить. Допускается частичная менискэктомия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической слабостью (более 9 месяцев), связанной коллатеральной слабостью (степень III), субтотальной или тотальной менискэктомией, инфекцией или воспалительным заболеванием коленного сустава или большим поражением хряща не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
введение в коленный сустав 20 мл хирокаина 0,125%
введение в коленный сустав 20 мл хирокаина 0,125%
Плацебо Компаратор: 2
введение в коленный сустав 20 мл физиологической жидкости
введение в коленный сустав 20 мл физиологической жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: в течение 4 часов после операции
в течение 4 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Форма вопроса, визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через день после операции
через день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Главный следователь: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться