- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00620477
Évaluation de la reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur par hospitalisation d'une nuit ou par chirurgie ambulatoire : un essai clinique prospectif randomisé
3 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Les patients qui ont souffert d'une rupture du ligament croisé antérieur avec instabilité de l'articulation du genou seront traités par une reconstruction opératoire du LCA.
Un groupe de patients restera une nuit à l'hôpital et rentrera chez lui l'autre jour (Groupe I).
L'autre groupe de patients rentrera chez lui le jour même de la chirurgie (groupe II).
Tous les patients subiront la même reconstruction arthroscopique du LCA.
L'anesthésie sera réalisée sur chaque patient de manière classique.
À la fin de l'intervention, chaque groupe de patients sera divisé au hasard en deux sous-groupes : un groupe recevra une injection dans l'articulation du genou avec 20 ml de liquide physiologique (groupe Ia et IIa), l'autre groupe recevra une injection dans l'articulation du genou. l'articulation du genou avec 20 ml de chirocaïne 0,125 %, un analgésique largement utilisé (Groupe Ib et IIb).
Cela se produira de manière aléatoire en double aveugle.
L'ensemble de la procédure prend environ une heure.
Après la chirurgie, les patients sont amenés à la salle de réveil et sont observés toutes les 30 minutes pendant une durée de 4 heures.
Avant d'être amenés dans leur chambre, les patients devront remplir une EVA : Échelle Visuelle Analogique, pour déterminer leur douleur.
Après avoir été conduits dans leur chambre, les patients auront le choix de rentrer chez eux le jour même ou de rester à l'hôpital une nuit, selon l'intensité de leurs douleurs.
À ce moment-là, il sera possible de changer de groupe.
Les patients qui rentrent chez eux le jour même de la chirurgie seront contactés par téléphone le lendemain pour remplir un formulaire de questions.
Les patients qui ont été admis pour une nuit seront vus avant leur congé pour remplir le même formulaire de questions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant souffert d'une rupture isolée du Ligament Croisé Antérieur avec instabilité de l'articulation du genou seront inclus dans l'étude.
- Les patients présentant une déchirure méniscale pouvant être suturée seront également inclus. Les méniscectomies partielles sont acceptées.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une laxité chronique (plus de 9 mois), une laxité collatérale associée (grade III), une méniscectomie subtotale ou totale, une infection ou une maladie inflammatoire de l'articulation du genou ou une lésion cartilagineuse volumineuse ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
injection dans l'articulation du genou avec 20 ml de chirocaïne 0,125%
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injection dans l'articulation du genou avec 20 ml de chirocaïne 0,125%
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Comparateur placebo: 2
injection dans l'articulation du genou avec 20 ml de liquide physiologique
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injection dans l'articulation du genou avec 20 ml de liquide physiologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: dans les 4 heures après la chirurgie
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dans les 4 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Formulaire de question, échelle visuelle analogique
Délai: un jour après la chirurgie
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un jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Chercheur principal: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008/068
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