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Évaluation de la reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur par hospitalisation d'une nuit ou par chirurgie ambulatoire : un essai clinique prospectif randomisé

3 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Les patients qui ont souffert d'une rupture du ligament croisé antérieur avec instabilité de l'articulation du genou seront traités par une reconstruction opératoire du LCA. Un groupe de patients restera une nuit à l'hôpital et rentrera chez lui l'autre jour (Groupe I). L'autre groupe de patients rentrera chez lui le jour même de la chirurgie (groupe II). Tous les patients subiront la même reconstruction arthroscopique du LCA. L'anesthésie sera réalisée sur chaque patient de manière classique. À la fin de l'intervention, chaque groupe de patients sera divisé au hasard en deux sous-groupes : un groupe recevra une injection dans l'articulation du genou avec 20 ml de liquide physiologique (groupe Ia et IIa), l'autre groupe recevra une injection dans l'articulation du genou. l'articulation du genou avec 20 ml de chirocaïne 0,125 %, un analgésique largement utilisé (Groupe Ib et IIb). Cela se produira de manière aléatoire en double aveugle. L'ensemble de la procédure prend environ une heure. Après la chirurgie, les patients sont amenés à la salle de réveil et sont observés toutes les 30 minutes pendant une durée de 4 heures. Avant d'être amenés dans leur chambre, les patients devront remplir une EVA : Échelle Visuelle Analogique, pour déterminer leur douleur. Après avoir été conduits dans leur chambre, les patients auront le choix de rentrer chez eux le jour même ou de rester à l'hôpital une nuit, selon l'intensité de leurs douleurs. À ce moment-là, il sera possible de changer de groupe. Les patients qui rentrent chez eux le jour même de la chirurgie seront contactés par téléphone le lendemain pour remplir un formulaire de questions. Les patients qui ont été admis pour une nuit seront vus avant leur congé pour remplir le même formulaire de questions.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ayant souffert d'une rupture isolée du Ligament Croisé Antérieur avec instabilité de l'articulation du genou seront inclus dans l'étude.
  • Les patients présentant une déchirure méniscale pouvant être suturée seront également inclus. Les méniscectomies partielles sont acceptées.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une laxité chronique (plus de 9 mois), une laxité collatérale associée (grade III), une méniscectomie subtotale ou totale, une infection ou une maladie inflammatoire de l'articulation du genou ou une lésion cartilagineuse volumineuse ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
injection dans l'articulation du genou avec 20 ml de chirocaïne 0,125%
injection dans l'articulation du genou avec 20 ml de chirocaïne 0,125%
Comparateur placebo: 2
injection dans l'articulation du genou avec 20 ml de liquide physiologique
injection dans l'articulation du genou avec 20 ml de liquide physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: dans les 4 heures après la chirurgie
dans les 4 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Formulaire de question, échelle visuelle analogique
Délai: un jour après la chirurgie
un jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Chercheur principal: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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