- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00620477
Evaluering av artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd ved én natts sykehusopphold eller ved dagkirurgi: en randomisert, prospektiv klinisk studie
3. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Pasienter som led av ruptur av fremre korsbånd med ustabilitet i kneleddet, vil bli behandlet med en operativ ACL-rekonstruksjon.
En gruppe pasienter skal ligge en natt på sykehuset og reise hjem den andre dagen (Gruppe I).
Den andre pasientgruppen skal hjem samme operasjonsdag (gruppe II).
Alle pasienter vil gjennomgå den samme artroskopiske rekonstruksjonen av ACL.
Anestesi vil bli utført på hver pasient på klassisk måte.
Ved slutten av operasjonen vil hver gruppe pasienter bli tilfeldig delt inn i to undergrupper: en gruppe vil få en injeksjon i kneleddet med 20 ml fysiologisk væske (Gruppe Ia og IIa), den andre gruppen vil få en injeksjon i kneleddet. kneledd med 20 ml kirokain 0,125 %, en mye brukt smertemedisin (gruppe Ib og IIb).
Dette vil skje på en dobbeltblind, randomisert måte.
Hele prosedyren tar omtrent en time.
Etter operasjonen bringes pasientene til utvinningsrommet og observeres hvert 30. minutt i 4 timer.
Før de blir brakt til rommet, må pasientene fylle ut en VAS: Visual Analogue Scale for å fastslå smerten.
Etter å ha blitt brakt til rommet, vil pasientene ha valget mellom å reise hjem samme dag eller bli på sykehuset en natt, avhengig av hvor mye smerte de har.
I det øyeblikket vil det være mulig å bytte gruppe.
Pasienter som går hjem samme operasjonsdag vil bli kontaktet på telefon dagen etter for å fylle ut et spørsmålsskjema.
Pasienter som har vært innlagt for én natt vil bli sett før permisjonen for å fylle ut samme spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som led av en isolert ruptur av fremre korsbånd med ustabilitet i kneleddet vil bli inkludert i studien.
- Pasienter med meniskrift som kan sys vil også inkluderes. Partielle meniskektomier aksepteres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk slapphet (lenger enn 9 måneder), assosiert kollateral slapphet (grad III), subtotal eller total meniskektomi, infeksjon eller inflammatorisk sykdom i kneleddet eller stor brusklesjon vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
injeksjon i kneleddet med 20 ml kirokain 0,125 %
|
injeksjon i kneleddet med 20 ml kirokain 0,125 %
|
|
Placebo komparator: 2
injeksjon i kneleddet med 20 ml fysiologisk væske
|
injeksjon i kneleddet med 20 ml fysiologisk væske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: innen 4 timer etter operasjonen
|
innen 4 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørsmålsskjema, Visual Analog Scale
Tidsramme: en dag etter operasjonen
|
en dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Herregods, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Hovedetterforsker: Fredrik Almqvist, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008/068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .