正常で健康な閉経後の女性における経口組換えサケカルシトニン（rsCT）の用量選択研究
2012年1月30日 更新者：Tarsa Therapeutics, Inc.
この研究では、経口組換えサケカルシトニン (rsCT) の異なる用量の性能を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性、健康状態が良好（最後の月経から少なくとも5年以上）
- 年齢 45 歳以上 70 歳以下
- メトロポリタン生命の重量表の + または - 20%
- 血漿 I 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTx-1) ≥ 0.25 ng/mL
- 総カルシウム (Ca++)、リン (P)、およびマグネシウム (Mg++) が正常範囲内
- すべての学習要件に喜んで従うことができる
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある
- スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性
- B 型および C 型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、乱用薬物のネガティブ スクリーニング
除外基準:
- 副甲状腺、甲状腺、下垂体または副腎の疾患の病歴
- 筋骨格系疾患の病歴
- 胃食道逆流症（GERD）またはその他の重大な胃腸障害の病歴
- 登録後5年以内の基底細胞がん以外のがんの既往歴
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の定期使用歴
- 登録後60日以内の手術歴
- -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知の感受性を含む、登録後5年以内の過敏症またはアレルギー（季節性アレルギーを除く）の病歴
- -登録後7日以内のアセトアミノフェン以外の併用薬の使用、または研究中にそのような併用薬を使用する必要性が予想される場合
- 6か月以内のビスホスホネートの使用、選択的エストロゲン受容体調節物質（SERMS）、エストロゲンまたはエストロゲン様薬の2か月以内、またはカルシトニンの1か月以内の使用
- 臨床的に重大な病気の存在
- すべての学習要件に従う気がない、または従うことができない
- 書面によるインフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 登録後60日以内の治験薬の臨床研究への参加
- 血漿CTx-1 0.25 ng/mL未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rsCTA
経口錠剤
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0.15 mgの組換えサケカルシトニン、単回経口投与
0.2mg 組換えサケカルシトニン、単回経口錠剤
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実験的：rsCTB
経口錠剤
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0.15 mgの組換えサケカルシトニン、単回経口投与
0.2mg 組換えサケカルシトニン、単回経口錠剤
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アクティブコンパレータ：フォーティカル
点鼻薬
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点鼻スプレーの 1 回投与または錠剤の 2 回投与のうち 1 回を、来院 2、3、および 4 回にランダム化します。
他の名前：
200 IU 組換えサケカルシトニン、単回鼻腔内スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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I 型コラーゲンの血漿 C 末端テロペプチド (CTx-1) (ベースラインからの変化率)
時間枠：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24時間（フォーティカル）：0、2、3、4、4.5、5、5.5 、6、6.5、7、7.5、8、8.5、10、12、24 時間 rsCTA および rsCTB
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この研究では、それぞれ 150 μg および 200 μg の rsCT を含む rsCT 錠剤の単回投与の、血漿 I 型コラーゲン (CTx-1) の C 末端テロペプチドの減少によって測定される、組換えサケ カルシトニン (rsCT) への曝露を比較しました。 Fortical® 点鼻スプレーを使用します。
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0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24時間（フォーティカル）：0、2、3、4、4.5、5、5.5 、6、6.5、7、7.5、8、8.5、10、12、24 時間 rsCTA および rsCTB
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Legg, D.O.、Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。