Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisselectiestudie van orale recombinant zalmcalcitonine (rsCT) bij normale, gezonde, postmenopauzale vrouwen

30 januari 2012 bijgewerkt door: Tarsa Therapeutics, Inc.
Deze studie vergelijkt de werking van verschillende doses oraal recombinant zalmcalcitonine (rsCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw, in goede gezondheid (minstens 5 jaar sinds laatste menstruatie)
  • Leeftijd ≥45 en ≤70
  • Gewicht + of - 20% van de Metropolitan Life gewichtstabel
  • Plasma C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTx-1) ≥ 0,25 ng/ml
  • Totaal calcium (Ca++), fosfor (P) en magnesium (Mg++) binnen normaal bereik
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Negatieve urinezwangerschapstest bij screening
  • Negatief scherm voor Hepatitis B en C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en misbruik van drugs

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bijschildklier-, schildklier-, hypofyse- of bijnieraandoeningen
  • Geschiedenis van musculoskeletale aandoeningen
  • Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of andere significante gastro-intestinale stoornissen
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar na inschrijving anders dan basaalcelcarcinoom
  • Geschiedenis van regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
  • Geschiedenis van de operatie binnen 60 dagen na inschrijving
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën (anders dan seizoensgebonden allergieën) binnen 5 jaar na inschrijving, inclusief bekende gevoeligheid voor de actieve ingrediënten of de hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie anders dan paracetamol binnen 7 dagen na inschrijving of verwachte noodzaak om dergelijke gelijktijdige medicatie te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Gebruik van bisfosfonaten binnen 6 maanden, selectieve selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERMS), oestrogeen of oestrogeenachtige geneesmiddelen 2 maanden, of calcitonine 1 maand
  • Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte
  • Niet aan alle studie-eisen kunnen of willen voldoen
  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen na inschrijving
  • Plasma CTx-1 minder dan 0,25 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rsCTA
Orale tablet
Geneesmiddel: Orale tablet
0,15 mg recombinant zalmcalcitonine, enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: Orale tablet
0,2 mg recombinant zalmcalcitonine, enkele orale tablet
Experimenteel: rsCTB
Orale tablet
Geneesmiddel: Orale tablet
0,15 mg recombinant zalmcalcitonine, enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: Orale tablet
0,2 mg recombinant zalmcalcitonine, enkele orale tablet
Actieve vergelijker: Fortisch
Neusspray
Geneesmiddel: Recombinant zalmcalcitonine (rsCT)
Enkele dosis van een neusspray of een van de twee doses tabletten, gerandomiseerd naar bezoeken 2, 3 en 4.
Andere namen:
  • Fortical® neusspray
Geneesmiddel: Neusspray
200 IE recombinant zalmcalcitonine, enkelvoudige intranasale spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTx-1) (% verandering t.o.v. baseline)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur (Fortisch): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 uur rsCTA en rsCTB
Deze studie vergeleek de blootstelling aan recombinant zalmcalcitonine (rsCT), zoals gemeten aan de hand van een afname van plasma C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTx-1), van enkele doses rsCT-tabletten die respectievelijk 150 µg en 200 µg rsCT bevatten, met Fortical® neusspray.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur (Fortisch): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 uur rsCTA en rsCTB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UGL-OR0702
  • Bio-Kinetic No.: 96508

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren