Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doboru dawki doustnej rekombinowanej kalcytoniny łososiowej (rsCT) u normalnych, zdrowych kobiet po menopauzie

30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Tarsa Therapeutics, Inc.
W badaniu tym porównano działanie różnych dawek doustnej rekombinowanej kalcytoniny łososiowej (rsCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie, w dobrym zdrowiu (co najmniej 5 lat od ostatniej miesiączki)
  • Wiek ≥45 i ≤70
  • Waga + lub - 20% tabeli wagi Metropolitan Life
  • C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I w osoczu (CTx-1) ≥ 0,25 ng/ml
  • Całkowity wapń (Ca++), fosfor (P) i magnez (Mg++) w normie
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
  • Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
  • Negatywny ekran w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przytarczyc, tarczycy, przysadki lub nadnerczy
  • Historia chorób układu mięśniowo-szkieletowego
  • Historia choroby refluksowej przełyku (GERD) lub innych istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Historia raka w ciągu 5 lat od rejestracji inna niż rak podstawnokomórkowy
  • Historia regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Historia operacji w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Historia nadwrażliwości lub alergii (innych niż alergie sezonowe) w ciągu 5 lat od włączenia, w tym znana nadwrażliwość na składniki aktywne lub substancje pomocnicze w badanych lekach
  • Stosowanie leków towarzyszących innych niż acetaminofen w ciągu 7 dni od włączenia lub przewidywana potrzeba stosowania takich leków towarzyszących podczas badania
  • Stosowanie bisfosfonianów w ciągu 6 miesięcy, selektywnych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERMS), estrogenu lub leków estrogenopodobnych przez 2 miesiące lub kalcytoniny przez 1 miesiąc
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących nauki
  • Niechęć lub niezdolność do podpisania pisemnej, świadomej zgody
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Stężenie CTx-1 w osoczu poniżej 0,25 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rsCTA
Tabletka doustna
Lek: Tabletka doustna
0,15 mg rekombinowanej kalcytoniny łososiowej, pojedyncza dawka doustna
Lek: Tabletka doustna
0,2 mg rekombinowanej kalcytoniny łososiowej, pojedyncza tabletka doustna
Eksperymentalny: rsCTB
Tabletka doustna
Lek: Tabletka doustna
0,15 mg rekombinowanej kalcytoniny łososiowej, pojedyncza dawka doustna
Lek: Tabletka doustna
0,2 mg rekombinowanej kalcytoniny łososiowej, pojedyncza tabletka doustna
Aktywny komparator: Fortyczny
Spray do nosa
Lek: Rekombinowana kalcytonina łososiowa (rsCT)
Pojedyncza dawka aerozolu do nosa lub jedna z dwóch dawek tabletek, randomizowana do wizyt 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
  • Fortical® spray do nosa
Lek: Spray do nosa
200 j.m. rekombinowanej kalcytoniny łososiowej, pojedynczy aerozol do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-końcowy telopeptyd w osoczu kolagenu typu I (CTx-1) (% zmiany w stosunku do linii podstawowej)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny (Fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 godziny rsCTA i rsCTB
W badaniu tym porównano ekspozycję na rekombinowaną kalcytoninę łososiową (rsCT), mierzoną na podstawie zmniejszenia stężenia C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTx-1) w osoczu po podaniu pojedynczych dawek tabletek rsCT zawierających odpowiednio 150 µg i 200 µg rsCT, z aerozolem do nosa Fortical®.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny (Fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 godziny rsCTA i rsCTB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGL-OR0702
  • Bio-Kinetic No.: 96508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj