Un estudio de selección de dosis de calcitonina de salmón recombinante oral (rsCT) en mujeres posmenopáusicas normales y sanas
30 de enero de 2012 actualizado por: Tarsa Therapeutics, Inc.
Este estudio compara el rendimiento de diferentes dosis de calcitonina de salmón recombinante oral (rsCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica, en buen estado de salud (al menos 5 años desde la última menstruación)
- Edad ≥45 y ≤70
- Peso + o - 20% de la tabla de peso de Metropolitan Life
- Telopéptido plasmático C-terminal de colágeno tipo I (CTx-1) ≥ 0,25 ng/mL
- Calcio total (Ca++), fósforo (P) y magnesio (Mg++) dentro del rango normal
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección
- Prueba negativa para hepatitis B y C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y drogas de abuso
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades paratiroideas, tiroideas, pituitarias o suprarrenales
- Antecedentes de enfermedad musculoesquelética.
- Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) u otros trastornos gastrointestinales significativos
- Historial de cáncer dentro de los 5 años de la inscripción que no sea carcinoma de células basales
- Historial de uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Historial de cirugía dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergias (que no sean alergias estacionales) dentro de los 5 años posteriores a la inscripción, incluida la sensibilidad conocida a los ingredientes activos o los excipientes en los medicamentos del estudio.
- Uso de medicamentos concomitantes que no sean paracetamol dentro de los 7 días posteriores a la inscripción o necesidad anticipada de usar dichos medicamentos concomitantes durante el estudio
- Uso de bisfosfonatos dentro de los 6 meses, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERMS), estrógenos o fármacos similares a los estrógenos 2 meses o calcitonina 1 mes
- Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
- No quiere o no puede cumplir con todos los requisitos de estudio
- No quiere o no puede firmar un consentimiento informado por escrito
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Participación en cualquier estudio clínico de un fármaco en investigación dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Plasma CTx-1 inferior a 0,25 ng/mL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rsCTA
Tableta oral
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0,15 mg de calcitonina de salmón recombinante, dosis oral única
0,2 mg de calcitonina de salmón recombinante, comprimido oral único
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Experimental: rsCTB
Tableta oral
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0,15 mg de calcitonina de salmón recombinante, dosis oral única
0,2 mg de calcitonina de salmón recombinante, comprimido oral único
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Comparador activo: Fortical
Aerosol nasal
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Dosis única de un aerosol nasal o una de dos dosis de tabletas, aleatoriamente en las visitas 2, 3 y 4.
Otros nombres:
200 UI de calcitonina de salmón recombinante, spray intranasal único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Telopéptido plasmático C-terminal de colágeno tipo I (CTx-1)(% de cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas (Fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 horas rsCTA y rsCTB
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Este estudio comparó la exposición a la calcitonina de salmón recombinante (rsCT), medida por una disminución en el telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTx-1) en plasma, de dosis únicas de tabletas de rsCT que contenían 150 µg y 200 µg de rsCT, respectivamente. con spray nasal Fortical®.
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas (Fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 horas rsCTA y rsCTB
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcitonina
- Calcitonina de salmón
- Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Katacalcina
Otros números de identificación del estudio
- UGL-OR0702
- Bio-Kinetic No.: 96508
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