Eine Dosisauswahlstudie von oralem rekombinantem Lachscalcitonin (rsCT) bei normalen, gesunden Frauen nach der Menopause
30. Januar 2012 aktualisiert von: Tarsa Therapeutics, Inc.
Diese Studie vergleicht die Leistung verschiedener Dosen von oralem rekombinantem Lachscalcitonin (rsCT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frau, bei guter Gesundheit (mindestens 5 Jahre seit der letzten Menstruation)
- Alter ≥45 und ≤70
- Gewicht + oder - 20 % der Gewichtstabelle von Metropolitan Life
- Plasma-C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I (CTx-1) ≥ 0,25 ng/ml
- Gesamtkalzium (Ca++), Phosphor (P) und Magnesium (Mg++) im normalen Bereich
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
- Negatives Screening auf Hepatitis B und C, das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Drogenmissbrauch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nebenschilddrüsen-, Schilddrüsen-, Hypophysen- oder Nebennierenerkrankungen
- Vorgeschichte einer Erkrankung des Bewegungsapparates
- Vorgeschichte einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder anderer schwerwiegender Magen-Darm-Erkrankungen
- Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung, außer Basalzellkarzinom
- Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID)
- Anamnese einer Operation innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien (außer saisonalen Allergien) innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen in den Studienmedikamenten
- Verwendung anderer Begleitmedikamente als Paracetamol innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung oder voraussichtliche Notwendigkeit, solche Begleitmedikamente während der Studie einzunehmen
- Verwendung von Bisphosphonaten innerhalb von 6 Monaten, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS), Östrogen oder östrogenähnlichen Arzneimitteln innerhalb von 2 Monaten oder Calcitonin innerhalb von 1 Monat
- Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
- Plasma CTx-1 weniger als 0,25 ng/ml
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: rsCTA
Orale Tablette
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0,15 mg rekombinantes Lachscalcitonin, orale Einzeldosis
0,2 mg rekombinantes Lachscalcitonin, einzelne orale Tablette
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Experimental: rsCTB
Orale Tablette
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0,15 mg rekombinantes Lachscalcitonin, orale Einzeldosis
0,2 mg rekombinantes Lachscalcitonin, einzelne orale Tablette
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Aktiver Komparator: Fortisch
Nasenspray
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Einzeldosis eines Nasensprays oder eine von zwei Tablettendosen, randomisiert auf die Besuche 2, 3 und 4.
Andere Namen:
200 IE rekombinantes Lachscalcitonin, einzelnes intranasales Spray
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTx-1) (% Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 Stunden rsCTA und rsCTB
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In dieser Studie wurde die Exposition gegenüber rekombinantem Lachscalcitonin (rsCT), gemessen anhand einer Abnahme des C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTx-1) im Plasma, bei Einzeldosen von rsCT-Tabletten mit 150 µg bzw. 200 µg rsCT verglichen. mit Fortical® Nasenspray.
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 Stunden rsCTA und rsCTB
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Calcitonin
- Lachs-Calcitonin
- Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid
- Katacalcin
Andere Studien-ID-Nummern
- UGL-OR0702
- Bio-Kinetic No.: 96508
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