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Um estudo de seleção de dose de calcitonina de salmão recombinante oral (rsCT) em mulheres normais, saudáveis ​​e pós-menopáusicas

30 de janeiro de 2012 atualizado por: Tarsa Therapeutics, Inc.
Este estudo compara o desempenho de diferentes doses de calcitonina de salmão recombinante oral (rsCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher na pós-menopausa, com boa saúde (pelo menos 5 anos desde a última menstruação)
  • Idade ≥45 e ≤70
  • Peso + ou - 20% da tabela de peso Metropolitan Life
  • Telopeptídeo C-terminal plasmático de colágeno tipo I (CTx-1) ≥ 0,25 ng/mL
  • Cálcio total (Ca++), fósforo (P) e magnésio (Mg++) dentro da faixa normal
  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez de urina negativo na triagem
  • Triagem negativa para hepatite B e C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e drogas de abuso

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças da paratireoide, tireoide, hipófise ou adrenal
  • Histórico de doença musculoesquelética
  • História de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou outros distúrbios gastrointestinais significativos
  • História de câncer dentro de 5 anos após a inscrição, exceto carcinoma basocelular
  • História de uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
  • Histórico de cirurgia até 60 dias após a inscrição
  • Histórico de hipersensibilidade ou alergias (exceto alergias sazonais) dentro de 5 anos após a inscrição, incluindo sensibilidade conhecida aos ingredientes ativos ou excipientes nos medicamentos do estudo
  • Uso de medicamentos concomitantes além do acetaminofeno dentro de 7 dias após a inscrição ou necessidade antecipada de usar tais medicamentos concomitantes durante o estudo
  • Uso de bisfosfonatos em 6 meses, moduladores seletivos seletivos de receptores de estrogênio (SERMS), estrogênio ou drogas semelhantes a estrogênio 2 meses ou calcitonina 1 mês
  • Presença de qualquer doença clinicamente significativa
  • Relutante ou incapaz de cumprir todos os requisitos do estudo
  • Não quer ou não pode assinar o consentimento informado por escrito
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Participação em qualquer estudo clínico de um medicamento experimental dentro de 60 dias após a inscrição
  • Plasma CTx-1 inferior a 0,25 ng/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rsCTA
Comprimido Oral
Medicamento: Comprimido Oral
0,15 mg de calcitonina de salmão recombinante, dose oral única
Medicamento: Comprimido Oral
0,2 mg de calcitonina de salmão recombinante, comprimido oral único
Experimental: rsCTB
Comprimido Oral
Medicamento: Comprimido Oral
0,15 mg de calcitonina de salmão recombinante, dose oral única
Medicamento: Comprimido Oral
0,2 mg de calcitonina de salmão recombinante, comprimido oral único
Comparador Ativo: Fortical
Spray nasal
Medicamento: Calcitonina recombinante de salmão (rsCT)
Dose única de um spray nasal ou uma das duas doses de comprimidos, randomizados para as visitas 2, 3 e 4.
Outros nomes:
  • Fortical® spray nasal
Medicamento: Spray nasal
200 UI de calcitonina de salmão recombinante, spray intranasal único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Telopeptídeo C-terminal plasmático de colágeno tipo I (CTx-1) (% de variação da linha de base)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas (Fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 horas rsCTA e rsCTB
Este estudo comparou a exposição à calcitonina de salmão recombinante (rsCT), medida por uma diminuição no plasma telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTx-1), de doses únicas de comprimidos de rsCT contendo 150 µg e 200 µg de rsCT, respectivamente, com spray nasal Fortical®.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas (Fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 horas rsCTA e rsCTB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tarsa Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UGL-OR0702
  • Bio-Kinetic No.: 96508

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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