Oraalisen yhdistelmä-DNA-aineen lohen kalsitoniinin (rsCT) annosvalintatutkimus normaaleille, terveille, postmenopausaalisille naisille
maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Tarsa Therapeutics, Inc.
Tässä tutkimuksessa verrataan suun kautta otettavan rekombinantin lohen kalsitoniinin (rsCT) eri annosten tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen nainen, hyvässä kunnossa (vähintään 5 vuotta viimeisistä kuukautisista)
- Ikä ≥45 ja ≤70
- Paino + tai - 20% Metropolitan Life -painotaulukosta
- Tyypin I kollageenin plasman C-terminaalinen telopeptidi (CTx-1) ≥ 0,25 ng/ml
- Kokonaiskalsium (Ca++), fosfori (P) ja magnesium (Mg++) normaalialueella
- Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa
- Negatiivinen seulonta hepatiitti B ja C, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja väärinkäyttölääkkeiden suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lisäkilpirauhasen, kilpirauhasen, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinsairauksien historia
- Aiemmin gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai muut merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt
- Aiempi syöpä 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä, muu kuin tyvisolusyöpä
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen käyttö historiassa
- Leikkaushistoria 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi yliherkkyys tai allergia (muut kuin kausiallergiat) 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, mukaan lukien tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Muiden samanaikaisten lääkkeiden kuin asetaminofeenin käyttö 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai oletettu tarve käyttää samanaikaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Bisfosfonaattien käyttö 6 kuukauden sisällä, selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien (SERMS), estrogeenien tai estrogeenin kaltaisten lääkkeiden käyttö 2 kuukauden tai kalsitoniinin käyttö 1 kuukauden sisällä
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen
- Ei halua tai pysty täyttämään kaikkia opiskeluvaatimuksia
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Plasman CTx-1 alle 0,25 ng/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rsCTA
Suun kautta otettava tabletti
|
0,15 mg rekombinanttia lohen kalsitoniinia, kerta-annos suun kautta
0,2 mg rekombinantti lohen kalsitoniinia, yksi tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: rsCTB
Suun kautta otettava tabletti
|
0,15 mg rekombinanttia lohen kalsitoniinia, kerta-annos suun kautta
0,2 mg rekombinantti lohen kalsitoniinia, yksi tabletti suun kautta
|
|
Active Comparator: Fortical
Nenäsumute
|
Kerta-annos nenäsumutetta tai toinen kahdesta annoksesta tabletteja, satunnaistettu 2., 3. ja 4. käyntiin.
Muut nimet:
200 IU rekombinantti lohen kalsitoniini, yksi intranasaalinen suihke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman C-terminaalinen tyypin I kollageenin telopeptidi (CTx-1) (% muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 tuntia rsCTA ja rsCTB
|
Tässä tutkimuksessa verrattiin 150 µg ja 200 µg rsCT:tä sisältävien rsCT-tablettien kerta-annosten altistumista rekombinanttiselle lohen kalsitoniinille (rsCT), joka mitattiin plasman tyypin I kollageenin (CTx-1) C-terminaalisen telopeptidin vähenemisellä. Fortical®-nenäsumutteen kanssa.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 tuntia rsCTA ja rsCTB
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasodilataattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsitoniini
- Lohen kalsitoniini
- Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi
- Katacalcin
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGL-OR0702
- Bio-Kinetic No.: 96508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .