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Uno studio sulla selezione della dose di calcitonina di salmone ricombinante orale (rsCT) in donne normali, sane e in postmenopausa

30 gennaio 2012 aggiornato da: Tarsa Therapeutics, Inc.
Questo studio confronta le prestazioni di diverse dosi di calcitonina di salmone ricombinante orale (rsCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa, in buona salute (almeno 5 anni dall'ultima mestruazione)
  • Età ≥45 e ≤70
  • Peso + o - 20% della tabella dei pesi Metropolitan Life
  • Telopeptide plasmatico C-terminale del collagene di tipo I (CTx-1) ≥ 0,25 ng/mL
  • Calcio totale (Ca++), fosforo (P) e magnesio (Mg++) entro il range normale
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto
  • Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • Screening negativo per epatite B e C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e droghe d'abuso

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie paratiroidee, tiroidee, ipofisarie o surrenali
  • Storia della malattia muscoloscheletrica
  • Storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o altri disturbi gastrointestinali significativi
  • - Storia di cancro entro 5 anni dall'arruolamento diverso dal carcinoma basocellulare
  • Storia di uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Storia dell'intervento chirurgico entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Storia di ipersensibilità o allergie (diverse dalle allergie stagionali) entro 5 anni dall'arruolamento, inclusa la sensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti nei farmaci in studio
  • Uso di farmaci concomitanti diversi dal paracetamolo entro 7 giorni dall'arruolamento o necessità anticipata di utilizzare tali farmaci concomitanti durante lo studio
  • Uso di bifosfonati entro 6 mesi, modulatori selettivi selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS), estrogeni o farmaci simili agli estrogeni 2 mesi o calcitonina 1 mese
  • Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa
  • Riluttante o incapace di soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato scritto
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un farmaco sperimentale entro 60 giorni dall'arruolamento
  • CTx-1 plasmatico inferiore a 0,25 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rsCTA
Tavoletta orale
Droga: Tavoletta orale
0,15 mg di calcitonina di salmone ricombinante, singola dose orale
Droga: Tavoletta orale
0,2 mg di calcitonina di salmone ricombinante, singola compressa orale
Sperimentale: rsCTB
Tavoletta orale
Droga: Tavoletta orale
0,15 mg di calcitonina di salmone ricombinante, singola dose orale
Droga: Tavoletta orale
0,2 mg di calcitonina di salmone ricombinante, singola compressa orale
Comparatore attivo: Forticale
Spray nasale
Droga: Calcitonina di salmone ricombinante (rsCT)
Singola dose di uno spray nasale o una delle due dosi di compresse, randomizzate alle visite 2, 3 e 4.
Altri nomi:
  • Fortical® spray nasale
Droga: Spray nasale
200 UI di calcitonina di salmone ricombinante, singolo spray intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telopeptide C-terminale plasmatico del collagene di tipo I (CTx-1) (% di variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore (forticale): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 10, 12, 24 ore rsCTA e rsCTB
Questo studio ha confrontato l'esposizione alla calcitonina di salmone ricombinante (rsCT), misurata da una diminuzione del telopeptide C-terminale plasmatico del collagene di tipo I (CTx-1), di singole dosi di compresse di rsCT contenenti rispettivamente 150 µg e 200 µg di rsCT, con spray nasale Fortical®.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore (forticale): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 10, 12, 24 ore rsCTA e rsCTB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGL-OR0702
  • Bio-Kinetic No.: 96508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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