Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование выбора дозы перорального рекомбинантного кальцитонина лосося (rsCT) у нормальных, здоровых женщин в постменопаузе

30 января 2012 г. обновлено: Tarsa Therapeutics, Inc.
В этом исследовании сравнивается эффективность различных доз перорального рекомбинантного кальцитонина лосося (rsCT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в постменопаузе, с хорошим здоровьем (минимум 5 лет с момента последней менструации)
  • Возраст ≥45 и ≤70
  • Вес + или - 20% от таблицы веса Metropolitan Life
  • Плазменный С-концевой телопептид коллагена I типа (CTx-1) ≥ 0,25 нг/мл
  • Общий кальций (Ca++), фосфор (P) и магний (Mg++) в пределах нормы
  • Желание и способность выполнять все требования к обучению
  • Желание и возможность подписать письменное информированное согласие
  • Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
  • Отрицательный скрининг на гепатит B и C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и наркотики

Критерий исключения:

  • Заболевания паращитовидной железы, щитовидной железы, гипофиза или надпочечников в анамнезе
  • История заболеваний опорно-двигательного аппарата
  • Наличие в анамнезе гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или других серьезных желудочно-кишечных расстройств.
  • Рак в анамнезе в течение 5 лет после регистрации, кроме базально-клеточной карциномы
  • История регулярного приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • История операции в течение 60 дней после регистрации
  • История гиперчувствительности или аллергии (кроме сезонной аллергии) в течение 5 лет после регистрации, включая известную чувствительность к активным ингредиентам или вспомогательным веществам в исследуемых препаратах.
  • Использование сопутствующих лекарств, отличных от ацетаминофена, в течение 7 дней после включения или предполагаемая необходимость использования таких сопутствующих лекарств во время исследования.
  • Использование бисфосфонатов в течение 6 месяцев, селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERMS), эстрогена или эстрогеноподобных препаратов в течение 2 месяцев или кальцитонина в течение 1 месяца
  • Наличие любого клинически значимого заболевания
  • Нежелание или неспособность выполнять все требования обучения
  • Нежелание или неспособность подписать письменное информированное согласие
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Участие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 60 дней после регистрации
  • Плазменный CTx-1 менее 0,25 нг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rsCTA
Оральная таблетка
Лекарство: Оральная таблетка
0,15 мг рекомбинантного кальцитонина лосося, однократная пероральная доза
Лекарство: Оральная таблетка
0,2 мг рекомбинантного кальцитонина лосося, одна пероральная таблетка
Экспериментальный: rsCTB
Оральная таблетка
Лекарство: Оральная таблетка
0,15 мг рекомбинантного кальцитонина лосося, однократная пероральная доза
Лекарство: Оральная таблетка
0,2 мг рекомбинантного кальцитонина лосося, одна пероральная таблетка
Активный компаратор: Фортикал
Назальный спрей
Лекарство: Рекомбинантный кальцитонин лосося (rsCT)
Однократная доза назального спрея или одна из двух доз таблеток, рандомизированная для визитов 2, 3 и 4.
Другие имена:
  • Назальный спрей Фортикал®
Лекарство: Назальный спрей
200 МЕ рекомбинантного кальцитонина лосося, однократный интраназальный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-концевой телопептид плазмы коллагена типа I (CTx-1) (% изменения по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа (Фортикал): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 часа rsCTA и rsCTB
В этом исследовании сравнивали воздействие рекомбинантного кальцитонина лосося (rsCT), определяемое по снижению С-концевого телопептида коллагена типа I в плазме (CTx-1), при однократном приеме таблеток rsCT, содержащих 150 мкг и 200 мкг rsCT соответственно. назальным спреем Фортикал®.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа (Фортикал): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 часа rsCTA и rsCTB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarsa Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UGL-OR0702
  • Bio-Kinetic No.: 96508

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться