En dosisudvælgelsesundersøgelse af oral rekombinant laksecalcitonin (rsCT) hos normale, raske, postmenopausale kvinder
30. januar 2012 opdateret af: Tarsa Therapeutics, Inc.
Denne undersøgelse sammenligner ydeevnen af forskellige doser af oral rekombinant laksecalcitonin (rsCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinde, ved godt helbred (mindst 5 år siden sidste menstruation)
- Alder ≥45 og ≤70
- Vægt + eller - 20 % af vægttabellen for Metropolitan Life
- Plasma C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTx-1) ≥ 0,25 ng/mL
- Total calcium (Ca++), phosphor (P) og magnesium (Mg++) inden for normalområdet
- Villig og i stand til at overholde alle studiekrav
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Negativ uringraviditetstest ved screening
- Negativ screening for hepatitis B og C, human immundefektvirus (HIV) og misbrugsstoffer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med biskjoldbruskkirtel, skjoldbruskkirtel, hypofyse eller binyresygdomme
- Historie om muskuloskeletal sygdom
- Anamnese med gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) eller andre betydelige mave-tarmlidelser
- Anamnese med kræft inden for 5 år efter indskrivning, andet end basalcellekarcinom
- Anamnese med regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
- Operationshistorie inden for 60 dage efter tilmelding
- Anamnese med overfølsomhed eller allergier (bortset fra sæsonbestemte allergier) inden for 5 år efter tilmelding, inklusive kendt følsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
- Brug af anden samtidig medicin end acetaminophen inden for 7 dage efter tilmelding eller forventet behov for at bruge sådan samtidig medicin under undersøgelsen
- Brug af bisfosfonater inden for 6 måneder, selektive selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMS), østrogen eller østrogenlignende lægemidler 2 måneder eller calcitonin 1 måned
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom
- Uvillig eller ude af stand til at overholde alle studiekrav
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive skriftligt, informeret samtykke
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 60 dage efter tilmelding
- Plasma CTx-1 mindre end 0,25 ng/ml
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rsCTA
Oral tablet
|
0,15 mg rekombinant laksecalcitonin, enkelt oral dosis
0,2 mg rekombinant laksecalcitonin, enkelt oral tablet
|
|
Eksperimentel: rsCTB
Oral tablet
|
0,15 mg rekombinant laksecalcitonin, enkelt oral dosis
0,2 mg rekombinant laksecalcitonin, enkelt oral tablet
|
|
Aktiv komparator: Fortical
Næsespray
|
Enkelt dosis af en næsespray eller en af to doser tabletter, randomiseret til besøg 2, 3 og 4.
Andre navne:
200 IE rekombinant laksecalcitonin, enkelt intranasal spray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTx-1) (% ændring fra baseline)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer (Fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 timers rsCTA og rsCTB
|
Denne undersøgelse sammenlignede eksponeringen for rekombinant laksecalcitonin (rsCT), målt ved et fald i plasma C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTx-1), af enkeltdoser af rsCT-tabletter indeholdende henholdsvis 150 µg og 200 µg rsCT, med Fortical® næsespray.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer (Fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 timers rsCTA og rsCTB
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2008
Først opslået (Skøn)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGL-OR0702
- Bio-Kinetic No.: 96508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .