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Une étude de sélection de dose de calcitonine de saumon recombinante orale (rsCT) chez des femmes ménopausées normales et en bonne santé

30 janvier 2012 mis à jour par: Tarsa Therapeutics, Inc.
Cette étude compare les performances de différentes doses de calcitonine de saumon recombinante orale (rsCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ménopausée, en bonne santé (au moins 5 ans depuis les dernières règles)
  • Âge ≥45 et ≤70
  • Poids + ou - 20% de la table de poids Metropolitan Life
  • Télopeptide plasmatique C-terminal du collagène de type I (CTx-1) ≥ 0,25 ng/mL
  • Calcium total (Ca++), phosphore (P) et magnésium (Mg++) dans la plage normale
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit
  • Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
  • Dépistage négatif pour l'hépatite B et C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les drogues d'abus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies parathyroïdiennes, thyroïdiennes, hypophysaires ou surrénaliennes
  • Antécédents de maladie musculo-squelettique
  • Antécédents de reflux gastro-oesophagien (RGO) ou d'autres troubles gastro-intestinaux importants
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant l'inscription autre que le carcinome basocellulaire
  • Antécédents d'utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Antécédents de chirurgie dans les 60 jours suivant l'inscription
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies (autres que les allergies saisonnières) dans les 5 ans suivant l'inscription, y compris la sensibilité connue aux ingrédients actifs ou aux excipients des médicaments à l'étude
  • Utilisation de médicaments concomitants autres que l'acétaminophène dans les 7 jours suivant l'inscription ou besoin anticipé d'utiliser de tels médicaments concomitants pendant l'étude
  • Utilisation de bisphosphonates dans les 6 mois, de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERMS), d'œstrogènes ou de médicaments apparentés aux œstrogènes 2 mois ou de calcitonine 1 mois
  • Présence de toute maladie cliniquement significative
  • Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Refus ou incapacité de signer un consentement écrit et éclairé
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Participation à toute étude clinique d'un médicament expérimental dans les 60 jours suivant l'inscription
  • Plasma CTx-1 inférieur à 0,25 ng/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rsCTA
Comprimé oral
Médicament: Comprimé oral
0,15 mg de calcitonine de saumon recombinante, dose orale unique
Médicament: Comprimé oral
0,2 mg de calcitonine de saumon recombinante, comprimé oral unique
Expérimental: rsCTB
Comprimé oral
Médicament: Comprimé oral
0,15 mg de calcitonine de saumon recombinante, dose orale unique
Médicament: Comprimé oral
0,2 mg de calcitonine de saumon recombinante, comprimé oral unique
Comparateur actif: Fortical
Spray nasal
Médicament: Calcitonine de saumon recombinante (rsCT)
Dose unique d'un vaporisateur nasal ou l'une des deux doses de comprimés, randomisés aux visites 2, 3 et 4.
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal Fortical®
Médicament: Spray nasal
200 UI de calcitonine de saumon recombinante, pulvérisation intranasale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Télopeptide plasmatique C-terminal du collagène de type I (CTx-1) (% de changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures (Fortical) : 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 heures rsCTA et rsCTB
Cette étude a comparé l'exposition à la calcitonine de saumon recombinante (rsCT), mesurée par une diminution du télopeptide C-terminal plasmatique du collagène de type I (CTx-1), de doses uniques de comprimés de rsCT contenant respectivement 150 µg et 200 µg de rsCT, avec le vaporisateur nasal Fortical®.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures (Fortical) : 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 heures rsCTA et rsCTB

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tarsa Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UGL-OR0702
  • Bio-Kinetic No.: 96508

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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