Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosevalgsstudie av oral rekombinant laksekalsitonin (rsCT) hos normale, friske, postmenopausale kvinner

30. januar 2012 oppdatert av: Tarsa Therapeutics, Inc.
Denne studien sammenligner ytelsen til ulike doser av oral rekombinant laksekalsitonin (rsCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne, ved god helse (minst 5 år siden siste menstruasjon)
  • Alder ≥45 og ≤70
  • Vekt + eller - 20 % av vekttabellen Metropolitan Life
  • Plasma C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTx-1) ≥ 0,25 ng/ml
  • Totalt kalsium (Ca++), fosfor (P) og magnesium (Mg++) innenfor normalområdet
  • Villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav
  • Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke
  • Negativ uringraviditetstest ved screening
  • Negativ skjerm for hepatitt B og C, humant immunsviktvirus (HIV) og misbruksmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sykdommer i biskjoldbruskkjertelen, skjoldbruskkjertelen, hypofysen eller binyrene
  • Historie med muskel- og skjelettsykdom
  • Anamnese med gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD) eller andre betydelige gastrointestinale lidelser
  • Anamnese med kreft innen 5 år etter registrering annet enn basalcellekarsinom
  • Anamnese med regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
  • Operasjonshistorie innen 60 dager etter påmelding
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergier (annet enn sesongmessige allergier) innen 5 år etter registrering, inkludert kjent følsomhet overfor de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedisinene
  • Bruk av andre samtidige medisiner enn paracetamol innen 7 dager etter påmelding eller forventet behov for å bruke slike samtidige medisiner under studien
  • Bruk av bisfosfonater innen 6 måneder, selektive selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMS), østrogen eller østrogenlignende legemidler 2 måneder, eller kalsitonin 1 måned
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiekrav
  • Uvillig eller ute av stand til å signere skriftlig, informert samtykke
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Deltakelse i enhver klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager etter registrering
  • Plasma CTx-1 mindre enn 0,25 ng/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rsCTA
Oral nettbrett
Legemiddel: Oral nettbrett
0,15 mg rekombinant laksekalsitonin, enkelt oral dose
Legemiddel: Oral nettbrett
0,2 mg rekombinant laksekalsitonin, enkelt oral tablett
Eksperimentell: rsCTB
Oral nettbrett
Legemiddel: Oral nettbrett
0,15 mg rekombinant laksekalsitonin, enkelt oral dose
Legemiddel: Oral nettbrett
0,2 mg rekombinant laksekalsitonin, enkelt oral tablett
Aktiv komparator: Fortical
Nesespray
Legemiddel: Rekombinant laksekalsitonin (rsCT)
Enkeltdose av en nesespray eller en av to doser tabletter, randomisert til besøk 2, 3 og 4.
Andre navn:
  • Fortical® nesespray
Legemiddel: Nesespray
200 IE rekombinant laksekalsitonin, enkelt intranasal spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTx-1) (% endring fra baseline)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer (Fortisk): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 timer rsCTA og rsCTB
Denne studien sammenlignet eksponeringen for rekombinant laksekalsitonin (rsCT), målt ved en reduksjon i plasma C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTx-1), av enkeltdoser av rsCT-tabletter som inneholder henholdsvis 150 µg og 200 µg rsCT, med Fortical® nesespray.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer (Fortisk): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 timer rsCTA og rsCTB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UGL-OR0702
  • Bio-Kinetic No.: 96508

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere