정상적이고 건강한 폐경 후 여성에서 경구 재조합 연어 칼시토닌(rsCT)의 용량 선택 연구
2012년 1월 30일 업데이트: Tarsa Therapeutics, Inc.
이 연구는 다양한 용량의 경구용 재조합 연어 칼시토닌(rsCT)의 성능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 폐경 후 여성(마지막 월경 후 최소 5년)
- 연령 ≥45 및 ≤70
- 가중치 + 또는 - 메트로폴리탄 라이프 가중치 표의 20%
- I형 콜라겐의 혈장 C-말단 텔로펩티드(CTx-1) ≥ 0.25ng/mL
- 총 칼슘(Ca++), 인(P), 마그네슘(Mg++) 정상 범위
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서에 서명할 의지와 능력
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
- B형 및 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 남용 약물에 대한 음성 선별
제외 기준:
- 부갑상선, 갑상선, 뇌하수체 또는 부신 질환의 병력
- 근골격계 질환의 병력
- 위식도 역류 질환(GERD) 또는 기타 중요한 위장 장애의 병력
- 기저 세포 암종 이외의 등록 후 5년 이내의 암 이력
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 정기적인 사용 이력
- 등록 후 60일 이내의 수술 이력
- 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 민감성을 포함하여 등록 후 5년 이내에 과민성 또는 알레르기(계절성 알레르기 제외)의 병력
- 등록 7일 이내에 아세트아미노펜 이외의 병용 약물을 사용하거나 연구 기간 동안 그러한 병용 약물을 사용해야 할 것으로 예상되는 경우
- 6개월 이내에 비스포스포네이트 사용, 선택적 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMS), 에스트로겐 또는 에스트로겐 유사 약물 2개월 또는 칼시토닌 1개월 사용
- 임상적으로 중요한 질병의 존재
- 모든 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 서면 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 등록 후 60일 이내에 연구 약물의 임상 연구에 참여
- 혈장 CTx-1 0.25ng/mL 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RSCTA
구강 정제
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0.15mgs 재조합 연어 칼시토닌, 단일 경구 용량
0.2mgs 재조합 연어 칼시토닌, 단일 경구 정제
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실험적: rsCTB
구강 정제
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0.15mgs 재조합 연어 칼시토닌, 단일 경구 용량
0.2mgs 재조합 연어 칼시토닌, 단일 경구 정제
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활성 비교기: 포르티칼
나잘 스프레이
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2, 3, 4차 방문으로 무작위 배정된 비강 분무제 1회 용량 또는 정제 2회 용량 중 1회.
다른 이름들:
200 IU 재조합 연어 칼시토닌, 단일 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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I형 콜라겐의 혈장 C-말단 텔로펩티드(CTx-1)(기준선에서 % 변화)
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간(Fortical): 0, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5 , 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 10, 12, 24시간 rsCTA 및 rsCTB
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이 연구는 재조합 연어 칼시토닌(rsCT)에 대한 노출을 각각 150µg 및 200µg rsCT를 포함하는 rsCT 정제의 단일 용량의 유형 I 콜라겐(CTx-1)의 혈장 C-말단 텔로펩티드 감소로 측정하여 비교했습니다. Fortical® 나잘 스프레이로.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간(Fortical): 0, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5 , 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 10, 12, 24시간 rsCTA 및 rsCTB
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UGL-OR0702
- Bio-Kinetic No.: 96508
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