Studie výběru dávky perorálního rekombinantního lososího kalcitoninu (rsCT) u normálních, zdravých žen po menopauze
30. ledna 2012 aktualizováno: Tarsa Therapeutics, Inc.
Tato studie porovnává účinnost různých dávek perorálního rekombinantního lososího kalcitoninu (rsCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena po menopauze, v dobrém zdravotním stavu (alespoň 5 let od poslední menstruace)
- Věk ≥45 a ≤70
- Hmotnost + nebo - 20 % hmotnostní tabulky Metropolitan Life
- Plazmatický C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTx-1) ≥ 0,25 ng/ml
- Celkový vápník (Ca++), fosfor (P) a hořčík (Mg++) v normálním rozmezí
- Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky
- Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu
- Negativní screening na hepatitidu B a C, virus lidské imunodeficience (HIV) a zneužívané drogy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění příštítných tělísek, štítné žlázy, hypofýzy nebo nadledvin
- Historie onemocnění pohybového aparátu
- Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby (GERD) nebo jiných významných gastrointestinálních poruch
- Anamnéza rakoviny do 5 let od zařazení, jiná než bazaliom
- Anamnéza pravidelného užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Historie operace do 60 dnů od zařazení
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií (jiných než sezónních alergií) během 5 let od zařazení, včetně známé citlivosti na aktivní složky nebo pomocné látky ve studovaných lécích
- Užívání souběžných léků jiných než acetaminofen do 7 dnů od zařazení nebo předpokládaná potřeba užívat takové souběžné léky během studie
- Užívání bisfosfonátů do 6 měsíců, selektivní selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERMS), estrogen nebo estrogenům podobné léky 2 měsíce nebo kalcitonin 1 měsíc
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění
- Neochota nebo neschopnost splnit všechny studijní požadavky
- Neochota nebo neschopnost podepsat písemný informovaný souhlas
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Účast v jakékoli klinické studii hodnoceného léku do 60 dnů od zařazení
- CTx-1 v plazmě nižší než 0,25 ng/ml
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rsCTA
Perorální tableta
|
0,15 mg rekombinantního lososího kalcitoninu, jedna perorální dávka
0,2 mg rekombinantního lososího kalcitoninu, jedna perorální tableta
|
|
Experimentální: rsCTB
Perorální tableta
|
0,15 mg rekombinantního lososího kalcitoninu, jedna perorální dávka
0,2 mg rekombinantního lososího kalcitoninu, jedna perorální tableta
|
|
Aktivní komparátor: Fortical
Nosní sprej
|
Jedna dávka nosního spreje nebo jedna ze dvou dávek tablet, náhodně rozdělené do návštěv 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
200 IU rekombinantního lososího kalcitoninu, jeden intranazální sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTx-1) (% změna oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin (Fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 hodin rsCTA a rsCTB
|
Tato studie porovnávala expozici rekombinantnímu lososímu kalcitoninu (rsCT), měřenou snížením plazmatického C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTx-1), jednotlivých dávek tablet rsCT obsahujících 150 µg a 200 µg rsCT, v daném pořadí, s nosním sprejem Fortical®.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin (Fortical): 0, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 10, 12, 24 hodin rsCTA a rsCTB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGL-OR0702
- Bio-Kinetic No.: 96508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .