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中国シミシフガによる更年期障害抑制試験 (CCCCC)

2008年2月22日 更新者：Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

中国人女性の更年期症状の治療におけるシミシフガ・フォエティダ L.抽出物の有効性と安全性に関する多施設RCT研究

この研究は、Cimicifuga Foetida L.の抽出物が安全で、中国人女性の更年期症状を軽減するのに有効であるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Cimicifuga Racemosa (ブラックコホシュ) の抽出物は、栄養補助食品または医薬品として、何十年もの間、北米とヨーロッパで閉経関連の問題の治療に広く使用されてきました。 以前の臨床試験では、Cimicifuga Foetida L.（Ximingting、Luyepharm）の抽出物は、Cimicifuga Racemosaの抽出物と同様の成分を含むように標準化されており、募集された中国人女性の更年期症状や徴候を軽減するのに安全で有効であることが示されていました。私たちは、西洋医学で一般に受け入れられている方法と基準で判断した場合に、同じ有効性と安全性プロファイルがあるかどうかを知りたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

288

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Bejing Union Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing、中国、100853
        • 募集
        • The Great Wall Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wensheng Fan, MD
          • 電話番号：86-10-66937254
        • 主任研究者：
          • Lei Song, MD
      • Chongqing、中国、400038
        • 募集
        • Southwest Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing、中国、400042
        • 募集
        • Daping Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin、中国、300025
        • 募集
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Shuzhong Yao, MD
          • 電話番号：8342 86-20-87332200
          • メール：yszlfy@163.com
        • コンタクト：
          • Liping Feng, MD
          • 電話番号：8342 86-20-87332200
        • 主任研究者：
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • コンタクト：
          • Min Xue, MD
          • 電話番号：86-731-8618040
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha、Hunnan、中国、410011
        • 募集
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • コンタクト：
          • Fengzhi Liu, MD
          • 電話番号：86-731-5295219
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • 募集
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shuping Zhao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1日3回以上のほてりを伴う更年期症状がある
  • ベースラインでのクッパーマン指数のスコア >= 20
  • これらの基準に加えて、閉経期間が 2 か月を超え 12 か月未満で、FSH > 15U/L の女性を閉経周辺群に登録しました。 閉経が12か月以上5年未満で、FSH≧40U/LおよびE2≦30pg/mlの女性を閉経後早期グループに割り当てた。

除外基準:

  • 子宮摘出術の既往がある
  • 6週間以内にHRTを受けている
  • 1週間以内に更年期症状を軽減する他の薬や栄養補助食品を摂取している
  • 1週間以内に心理カウンセリングを受けてください
  • エストロゲン依存性腫瘍の病歴がある
  • ステージIII以上のパップスミア検査の結果
  • 4cmを超える子宮平滑筋腫がある
  • 子宮内膜の厚さが0.5cmを超える場合
  • 心臓、肝臓、腎臓の機能に異常がある
  • 甲状腺機能に異常がある
  • 高血圧、糖尿病、冠状動脈性心臓病がコントロールできていない
  • 妊娠中または妊娠していると思われる女性
  • 研究目的を理解することが困難な重度の精神障害がある方
  • 研究者が登録に適さないと考えたその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A1
閉経周辺期の女性
薬：Cimicifuga Foetida L.の抽出物。
各患者には、Cimicifuga Foetida L.の抽出物の投薬が毎日2錠、3か月間投与されます。
他の名前：
  • 西明亭
プラセボコンパレーター：A2
閉経周辺期の女性
薬：プラセボ
各患者には毎日 2 錠のプラセボが 3 か月間投与されます。
実験的：B1
閉経後の初期段階の女性
薬：Cimicifuga Foetida L.の抽出物。
各患者には、Cimicifuga Foetida L.の抽出物の投薬が毎日2錠、3か月間投与されます。
他の名前：
  • 西明亭
プラセボコンパレーター：B2
閉経後の初期段階の女性
薬：プラセボ
各患者には毎日 2 錠のプラセボが 3 か月間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療前後のクッパーマン指数スコアの変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療前後の更年期障害評価スケールのスコアの変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Shouqing Lin, MD、Beijing Union Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (予想される)

2009年2月1日

研究の完了 (予想される)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月22日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XMT-5Cs-002-2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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