Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Processo China Cimicifuga per il controllo dei reclami climaterici (CCCCC)

22 febbraio 2008 aggiornato da: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio RCT multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di un estratto di Cimicifuga Foetida L. per il trattamento dei sintomi climaterici delle donne cinesi

Questo studio è progettato per determinare se un estratto di Cimicifuga Foetida L. è sicuro ed efficace per alleviare i sintomi climaterici delle donne cinesi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli estratti di Cimicifuga racemosa (cohosh nero) sono stati ampiamente utilizzati in Nord America e in Europa per decenni per il trattamento dei problemi legati alla menopausa, sia come integratori alimentari che come prodotti farmaceutici. Precedenti studi clinici avevano dimostrato che un estratto di Cimicifuga Foetida L. (Ximingting, Luyepharm), standardizzato per avere componenti simili a un estratto di Cimicifuga Racemosa, era sicuro ed efficace per alleviare i sintomi e i segni del climaterio nelle donne cinesi che erano state reclutate secondo criteri categorizzati dalla teoria della Medicina Tradizionale Cinese. Ci interessa sapere se possa avere gli stessi profili di efficacia e sicurezza se giudicato con metodo e standard comunemente accettati nella medicina occidentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Bejing Union Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • The Great Wall Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wensheng Fan, MD
          • Numero di telefono: 86-10-66937254
        • Investigatore principale:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Daping Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, Cina, 300025
        • Reclutamento
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Shuzhong Yao, MD
          • Numero di telefono: 8342 86-20-87332200
          • Email: yszlfy@163.com
        • Contatto:
          • Liping Feng, MD
          • Numero di telefono: 8342 86-20-87332200
        • Investigatore principale:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • Contatto:
          • Min Xue, MD
          • Numero di telefono: 86-731-8618040
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • Contatto:
          • Fengzhi Liu, MD
          • Numero di telefono: 86-731-5295219
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuping Zhao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere sintomi climaterici con vampate di calore >= 3 volte al giorno
  • Punteggio dell'indice di Kupperman al basale >= 20
  • Oltre a questi criteri, le donne con menopausa da più di 2 mesi ma da meno di 12 mesi, con FSH > 15U/L sono state arruolate nel gruppo in perimenopausa. Le donne con menopausa da più di 12 mesi ma da meno di 5 anni, con FSH >= 40U/L e E2 <= 30pg/ml, sono state assegnate al gruppo della postmenopausa precoce.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di isterectomia
  • Avere una terapia ormonale sostitutiva entro 6 settimane
  • Avere altri farmaci o integratori alimentari per alleviare i sintomi del climaterio entro una settimana
  • Avere consulenza psicologica entro una settimana
  • Avere una storia medica di tumori estrogeno-dipendenti
  • Il risultato dell'esame del pap test allo stadio III e superiore
  • Avere un leiomioma uterino più largo di 4 cm
  • Lo spessore endometriale maggiore di 0,5 cm
  • Avere funzioni cardiache, epatiche o renali anormali
  • Avere una funzione tiroidea anormale
  • Avere ipertensione, diabete e malattie coronariche che non erano sotto controllo
  • Donna incinta o sospetta incinta
  • Avere gravi disturbi mentali che impediscono di comprendere lo scopo della ricerca
  • Altre condizioni che gli investigatori ritenevano non idonee per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1
donne in perimenopausa
Droga: un estratto di Cimicifuga Foetida L.
Ad ogni paziente verrà somministrato il farmaco dell'estratto di Cimicifuga Foetida L. 2 compresse al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Ximingting
Comparatore placebo: A2
donne in perimenopausa
Droga: placebo
Ad ogni paziente verrà somministrato un placebo di 2 compresse al giorno per 3 mesi.
Sperimentale: B1
donne in postmenopausa precoce
Droga: un estratto di Cimicifuga Foetida L.
Ad ogni paziente verrà somministrato il farmaco dell'estratto di Cimicifuga Foetida L. 2 compresse al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Ximingting
Comparatore placebo: B2
donne in postmenopausa precoce
Droga: placebo
Ad ogni paziente verrà somministrato un placebo di 2 compresse al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi dell'indice di Kupperman prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della Menopause Rating Scale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMT-5Cs-002-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi