Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina Cimicifuga Trial of Climacteric Complaint Control (CCCCC)

22. februar 2008 opdateret af: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicentreret RCT-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​et ekstrakt af Cimicifuga Foetida L. til behandling af klimasymptomer hos kinesiske kvinder

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om et ekstrakt af Cimicifuga Foetida L. er sikkert og effektivt til at lindre klimasymptomer hos kinesiske kvinder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakter af Cimicifuga Racemosa (sort cohosh) har været meget brugt i Nordamerika og Europa i årtier til behandling af overgangsalderrelaterede problemer, enten som kosttilskud eller som farmaceutiske produkter. Tidligere kliniske forsøg havde vist, at et ekstrakt af Cimicifuga Foetida L.(Ximingting, Luyepharm), som var standardiseret til at have lignende komponenter af et ekstrakt af Cimicifuga Racemosa, var sikkert og effektivt til at lindre klimasymptomer og -tegn hos kinesiske kvinder, der blev rekrutteret i henhold til kriterier kategoriseret efter teori om traditionel kinesisk medicin. Vi er interesserede i at vide, om det kan have samme effektivitet og sikkerhedsprofiler, når det bedømmes med metode og standard, der er almindeligt accepteret i vestlig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Bejing Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • The Great Wall Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wensheng Fan, MD
          • Telefonnummer: 86-10-66937254
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, Kina, 400042
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, Kina, 300025
        • Rekruttering
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Shuzhong Yao, MD
          • Telefonnummer: 8342 86-20-87332200
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Kontakt:
          • Liping Feng, MD
          • Telefonnummer: 8342 86-20-87332200
        • Ledende efterforsker:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • Kontakt:
          • Min Xue, MD
          • Telefonnummer: 86-731-8618040
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • Kontakt:
          • Fengzhi Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-731-5295219
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuping Zhao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har klimasymptomer med hedeture >= 3 gange om dagen
  • Score for Kupperman Index ved baseline >= 20
  • Ud over disse kriterier blev kvinder, der havde menopause længere end 2 måneder, men mindre end 12 måneder, med FSH > 15U/L indskrevet i den perimenopausale gruppe. Kvinder med menopause længere end 12 måneder, men mindre end 5 år, med FSH >= 40U/L og E2 <= 30pg/ml, blev inddelt i den tidlige postmenopausale gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hysterektomi
  • Har HRT inden for 6 uger
  • At have andre lægemidler eller kosttilskud til at lindre klimasymptomer inden for en uge
  • Får psykologisk rådgivning inden for en uge
  • At have en sygehistorie med østrogenafhængige tumorer
  • Resultatet af pap-smear-undersøgelse på trin III og derover
  • At have en uterin leiomyom pilsner end 4 cm
  • Endometriet tykkelse lager end 0,5 cm
  • At have unormale hjerte-, lever- eller nyrefunktioner
  • At have unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  • At have hypertension, diabetes og koronar hjertesygdomme, der ikke var under kontrol
  • Gravid eller mistænkt gravid kvinde
  • At have alvorlige psykiske lidelser, der hæmmer at forstå forskningsformålet
  • Andre forhold efterforskerne mente ikke var egnede til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
perimenopausale kvinder
Medicin: et ekstrakt af Cimicifuga Foetida L.
Hver patient vil få medicin med ekstrakt af Cimicifuga Foetida L. 2 tabletter hver dag i 3 måneder.
Andre navne:
  • Ximingting
Placebo komparator: A2
perimenopausale kvinder
Medicin: placebo
Hver patient vil få placebo på 2 tabletter hver dag i 3 måneder.
Eksperimentel: B1
tidligt stadiede postmenopausale kvinder
Medicin: et ekstrakt af Cimicifuga Foetida L.
Hver patient vil få medicin med ekstrakt af Cimicifuga Foetida L. 2 tabletter hver dag i 3 måneder.
Andre navne:
  • Ximingting
Placebo komparator: B2
tidligt stadiede postmenopausale kvinder
Medicin: placebo
Hver patient vil få placebo på 2 tabletter hver dag i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af score af Kupperman Index før og efter behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af scores af Menopause Rating Scale før og efter behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMT-5Cs-002-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Climacteric Symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner