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China Cimicifuga Julgamento de Controle de Reclamações Climatéricas (CCCCC)

22 de fevereiro de 2008 atualizado por: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo RCT multicêntrico da eficácia e segurança de um extrato de Cimicifuga Foetida L. para o tratamento de sintomas climatéricos de mulheres chinesas

Este estudo foi desenvolvido para determinar se um extrato de Cimicifuga Foetida L. é seguro e eficaz para aliviar os sintomas do climatério em mulheres chinesas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os extratos de Cimicifuga Racemosa (black cohosh) têm sido amplamente utilizados na América do Norte e na Europa há décadas para o tratamento de problemas relacionados à menopausa, seja como suplementos nutricionais ou como produtos farmacêuticos. Ensaios clínicos anteriores mostraram que um extrato de Cimicifuga Foetida L. (Ximingting, Luyepharm), que foi padronizado para ter componentes semelhantes a um extrato de Cimicifuga Racemosa, foi seguro e eficaz para aliviar os sinais e sintomas do climatério em mulheres chinesas que foram recrutadas de acordo com critérios categorizados pela teoria da Medicina Tradicional Chinesa. Estamos interessados ​​em saber se pode ter os mesmos perfis de eficácia e segurança quando julgados com método e padrão comumente aceitos na medicina ocidental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

288

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Bejing Union Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • The Great Wall Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Wensheng Fan, MD
          • Número de telefone: 86-10-66937254
        • Investigador principal:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Daping Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, China, 300025
        • Recrutamento
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Shuzhong Yao, MD
          • Número de telefone: 8342 86-20-87332200
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Contato:
          • Liping Feng, MD
          • Número de telefone: 8342 86-20-87332200
        • Investigador principal:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • Contato:
          • Min Xue, MD
          • Número de telefone: 86-731-8618040
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, China, 410011
        • Recrutamento
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • Contato:
          • Fengzhi Liu, MD
          • Número de telefone: 86-731-5295219
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Recrutamento
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuping Zhao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sintomas climatéricos com afrontamentos >= 3 vezes por dia
  • Pontuação do Índice de Kupperman na linha de base >= 20
  • Além desses critérios, as mulheres que tiveram menopausa por mais de 2 meses, mas menos de 12 meses, com FSH > 15U/L foram incluídas no grupo de perimenopausa. Mulheres com menopausa há mais de 12 meses, mas menos de 5 anos, com FSH >= 40U/L e E2 <= 30pg/ml, foram designadas para o grupo pós-menopausa em estágio inicial.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de histerectomia
  • Tendo HRT dentro de 6 semanas
  • Ter outras drogas ou suplementos nutricionais para aliviar os sintomas do climatério dentro de uma semana
  • Ter aconselhamento psicológico dentro de uma semana
  • Ter histórico médico de tumores dependentes de estrogênio
  • O resultado do exame de Papanicolaou no estágio III e acima
  • Ter um leiomioma uterino maior que 4 cm
  • A espessura endometrial maior que 0,5 cm
  • Tendo funções cardíacas, hepáticas ou renais anormais
  • Tendo função anormal da tireoide
  • Ter hipertensão, diabetes e doenças coronárias não controladas
  • Grávida ou suspeita de gravidez
  • Ter transtornos mentais graves que inibem a compreensão do objetivo da pesquisa
  • Outras condições que os investigadores consideraram não adequadas para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1
mulheres na perimenopausa
Medicamento: um extrato de Cimicifuga Foetida L.
Cada paciente receberá a medicação de extrato de Cimicifuga Foetida L. 2 comprimidos por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Ximingting
Comparador de Placebo: A2
mulheres na perimenopausa
Medicamento: placebo
Cada paciente receberá placebo de 2 comprimidos por dia durante 3 meses.
Experimental: B1
mulheres pós-menopáusicas em estágio inicial
Medicamento: um extrato de Cimicifuga Foetida L.
Cada paciente receberá a medicação de extrato de Cimicifuga Foetida L. 2 comprimidos por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Ximingting
Comparador de Placebo: B2
mulheres pós-menopáusicas em estágio inicial
Medicamento: placebo
Cada paciente receberá placebo de 2 comprimidos por dia durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração dos escores do Índice de Kupperman antes e após o tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração das pontuações da Escala de Avaliação da Menopausa antes e depois do tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XMT-5Cs-002-2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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