Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

China Cimicifuga Trial of Climacteric Complaint Control (CCCCC)

22. února 2008 aktualizováno: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická RCT studie o účinnosti a bezpečnosti extraktu z Cimicifuga Foetida L. pro léčbu klimakterických příznaků čínských žen

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je extrakt z Cimicifuga Foetida L. bezpečný a účinný pro zmírnění klimakterických příznaků čínských žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Klimakterické příznaky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakty z Cimicifuga Racemosa (černá rasca) jsou široce používány v Severní Americe a Evropě po desetiletí k léčbě problémů souvisejících s menopauzou, buď jako doplňky výživy nebo jako farmaceutické produkty. Předchozí klinické studie ukázaly, že extrakt z Cimicifuga Foetida L. (Ximingting, Luyepharm), který byl standardizován tak, aby měl podobné složky jako extrakt z Cimicifuga Racemosa, byl bezpečný a účinný pro zmírnění klimakterických příznaků a příznaků u čínských žen, které byly přijaty. podle kritérií kategorizovaných podle teorie tradiční čínské medicíny. Zajímá nás, zda může mít stejný profil účinnosti a bezpečnosti při posuzování metodou a standardem běžně přijímaným v západní medicíně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Beijing, Čína, 100032
    - Nábor
    - Bejing Union Hospital
    - Kontakt:
      
      Shouqing Lin, MD
      
      Telefonní číslo: 86-10-88068846
      
      E-mail: shouqing_lin2003@yahoo.com.cn
    - Kontakt:
      
      Aijun Sun, MD
      
      Telefonní číslo: 86-10-88068848
      
      E-mail: sunaj25@sina.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shouqing Lin, MD
  - Beijing, Čína, 100853
    - Nábor
    - The Great Wall Hospital
    - Kontakt:
      
      Lei Song, MD
      
      Telefonní číslo: 86-10-66939351
      
      E-mail: songl301@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Wensheng Fan, MD
      
      Telefonní číslo: 86-10-66937254
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lei Song, MD
  - Chongqing, Čína, 400038
    - Nábor
    - Southwest Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhiqing Liang, MD
      
      Telefonní číslo: 86-23-68754409
      
      E-mail: zhi.Lzliang@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Cheng Chen, MD
      
      Telefonní číslo: 86-23-68754409
      
      E-mail: chencheng961@126.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zhiqing Liang, MD
  - Chongqing, Čína, 400042
    - Nábor
    - Daping Hospital
    - Kontakt:
      
      Li Li, MD
      
      Telefonní číslo: 86-23-68757310
      
      E-mail: xglili@mail.dph-fsi.com
  - Shanghai, Čína, 200011
    - Nábor
    - Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    - Kontakt:
      
      Congjuan Cheng, MD
      
      Telefonní číslo: 6684 +8613788965050
      
      E-mail: chengcongjuan@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Congjuan Cheng, MD
  - Shanghai, Čína, 200030
    - Nábor
    - International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
    - Kontakt:
      
      Kun Qi, MD
      
      Telefonní číslo: 25517 86-21-64070434
      
      E-mail: ipmch_kjk@yahoo.com.cn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kun Qi, MD
  - Tianjin, Čína, 300025
    - Nábor
    - Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
    - Kontakt:
      
      Wanjun Lin, MD
      
      Telefonní číslo: 86-22-23043612
      
      E-mail: linwanjun5835@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wanjun Lin, MD
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
    - Nábor
    - Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuan Lin, MD
      
      Telefonní číslo: 86-591-88892678
      
      E-mail: Alice-96@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yuan Lin, MD
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
    - Zatím nenabíráme
    - The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
    - Kontakt:
      
      Shuzhong Yao, MD
      
      Telefonní číslo: 8342 86-20-87332200
      
      E-mail: yszlfy@163.com
    - Kontakt:
      
      Liping Feng, MD
      
      Telefonní číslo: 8342 86-20-87332200
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shuzhong Yao, MD
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Čína, 410013
    - Nábor
    - Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
    - Kontakt:
      
      Min Xue, MD
      
      Telefonní číslo: 86-731-8618040
    - Kontakt:
      
      Xinliang Deng, MD
      
      Telefonní číslo: 86-731-8618560
      
      E-mail: lovezz_dxl@yeah.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Min Xue, MD
- Hunnan
  - Changsha, Hunnan, Čína, 410011
    - Nábor
    - Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
    - Kontakt:
      
      Fengzhi Liu, MD
      
      Telefonní číslo: 86-731-5295219
    - Kontakt:
      
      Hongwen Zhang, MD
      
      Telefonní číslo: 86-731-5295007
      
      E-mail: zhw6216@yahoo.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fengzhi Liu, MD
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Čína, 250021
    - Nábor
    - Shandong Provincial Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhongli Yang, MD
      
      Telefonní číslo: 6380 86-531-87938911
      
      E-mail: yangzhongli121@sina.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zhongli Yang, MD
  - Qingdao, Shandong, Čína, 266003
    - Nábor
    - The Medical School Hospital Of Qingdao University
    - Kontakt:
      
      Shuping Zhao, MD
      
      Telefonní číslo: 86-532-82911314
      
      E-mail: zhaoshuping2006@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shuping Zhao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Máte klimakterické příznaky s návaly horka >= 3krát denně
Skóre Kuppermanova indexu na výchozí hodnotě >= 20
Kromě těchto kritérií byly do perimenopauzální skupiny zařazeny ženy, které měly menopauzu delší než 2 měsíce, ale méně než 12 měsíců, s FSH > 15 U/l. Ženy s menopauzou delší než 12 měsíců, ale méně než 5 let, s FSH >= 40 U/l a E2 <= 30 pg/ml, byly zařazeny do postmenopauzální skupiny v časném stádiu.

Kritéria vyloučení:

S anamnézou hysterektomie
HRT do 6 týdnů
Užívání jiných léků nebo doplňků výživy ke zmírnění klimakterických příznaků do jednoho týdne
Absolvování psychologického poradenství do jednoho týdne
S anamnézou estrogen-dependentních nádorů
Výsledek vyšetření pap stěru ve stadiu III a výše
Mít děložní leiomyom větší než 4 cm
Tloušťka endometria je větší než 0,5 cm
S abnormálními funkcemi srdce, jater nebo ledvin
S abnormální funkcí štítné žlázy
S hypertenzí, cukrovkou a ischemickou chorobou srdeční, které nebyly pod kontrolou
Těhotná nebo podezřelá těhotná žena
Těžké duševní poruchy, které brání porozumět účelu výzkumu
Jiné podmínky, o kterých se vyšetřovatelé domnívali, že nejsou vhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: A1 perimenopauzální ženy	Lék: extrakt z Cimicifuga Foetida L. Každému pacientovi bude podávána medikace extraktu z Cimicifuga Foetida L. 2 tablety každý den po dobu 3 měsíců. Ostatní jména: Ximingting
Komparátor placeba: A2 perimenopauzální ženy	Lék: placebo Každý pacient bude dostávat placebo ve formě 2 tablet každý den po dobu 3 měsíců.
Experimentální: B1 ženy v časném stádiu postmenopauzy	Lék: extrakt z Cimicifuga Foetida L. Každému pacientovi bude podávána medikace extraktu z Cimicifuga Foetida L. 2 tablety každý den po dobu 3 měsíců. Ostatní jména: Ximingting
Komparátor placeba: B2 ženy v časném stádiu postmenopauzy	Lék: placebo Každý pacient bude dostávat placebo ve formě 2 tablet každý den po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna skóre Kuppermanova indexu před a po léčbě Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna skóre na stupnici hodnocení menopauzy před a po léčbě Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

XMT-5Cs-002-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klimakterické příznaky

The Cleveland Clinic

Aktivní, ne nábor

Neuromodulace s perkutánní elektrickou stimulací nervového pole

Gastroparesis Like Symptoms

Spojené státy

China Cimicifuga Trial of Climacteric Complaint Control (CCCCC)

Multicentrická RCT studie o účinnosti a bezpečnosti extraktu z Cimicifuga Foetida L. pro léčbu klimakterických příznaků čínských žen

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Klimakterické příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa