Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai Cimicifuga de contrôle des plaintes climatériques en Chine (CCCCC)

22 février 2008 mis à jour par: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ECR multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité d'un extrait de Cimicifuga Foetida L. pour le traitement des symptômes climatériques des femmes chinoises

Cette étude vise à déterminer si un extrait de Cimicifuga Foetida L. est sûr et efficace pour soulager les symptômes climatériques des femmes chinoises

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les extraits de Cimicifuga Racemosa (actée à grappes noires) sont largement utilisés en Amérique du Nord et en Europe depuis des décennies pour le traitement des problèmes liés à la ménopause, soit comme suppléments nutritionnels, soit comme produits pharmaceutiques. Des essais cliniques antérieurs avaient montré qu'un extrait de Cimicifuga Foetida L. (Ximingting, Luyepharm), qui était standardisé pour avoir des composants similaires à un extrait de Cimicifuga Racemosa, était sûr et efficace pour soulager les symptômes et les signes climatériques chez les femmes chinoises qui ont été recrutées selon des critères classés par la théorie de la médecine traditionnelle chinoise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

288

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Bejing Union Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • The Great Wall Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wensheng Fan, MD
          • Numéro de téléphone: 86-10-66937254
        • Chercheur principal:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Daping Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, Chine, 300025
        • Recrutement
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Shuzhong Yao, MD
          • Numéro de téléphone: 8342 86-20-87332200
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Contact:
          • Liping Feng, MD
          • Numéro de téléphone: 8342 86-20-87332200
        • Chercheur principal:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • Contact:
          • Min Xue, MD
          • Numéro de téléphone: 86-731-8618040
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • Contact:
          • Fengzhi Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 86-731-5295219
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Recrutement
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuping Zhao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des symptômes climatériques avec des bouffées de chaleur >= 3 fois par jour
  • Score de l'indice de Kupperman au départ >= 20
  • En plus de ces critères, les femmes ménopausées depuis plus de 2 mois mais moins de 12 mois, avec FSH > 15U/L ont été incluses dans le groupe périménopause. Les femmes ménopausées depuis plus de 12 mois mais moins de 5 ans, avec FSH >= 40U/L et E2 <= 30pg/ml, ont été assignées au groupe postménopausique précoce.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'hystérectomie
  • Avoir un THS dans les 6 semaines
  • Avoir d'autres médicaments ou suppléments nutritionnels pour soulager les symptômes climatériques dans la semaine
  • Avoir des conseils psychologiques dans la semaine
  • Avoir des antécédents médicaux de tumeurs dépendantes des œstrogènes
  • Le résultat de l'examen de frottis au stade III et au-dessus
  • Avoir un léiomyome utérin de moins de 4 cm
  • L'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 0,5 cm
  • Avoir des fonctions cardiaques, hépatiques ou rénales anormales
  • Avoir une fonction thyroïdienne anormale
  • Avoir de l'hypertension, du diabète et des maladies coronariennes qui n'étaient pas sous contrôle
  • Femme enceinte ou suspectée d'être enceinte
  • Avoir des troubles mentaux graves qui empêchent de comprendre le but de la recherche
  • Autres conditions que les enquêteurs pensaient ne pas convenir à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1
femmes en périménopause
Médicament: un extrait de Cimicifuga Foetida L.
Chaque patient recevra la médication d'extrait de Cimicifuga Foetida L. 2 comprimés par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Ximingting
Comparateur placebo: A2
femmes en périménopause
Médicament: placebo
Chaque patient recevra un placebo de 2 comprimés par jour pendant 3 mois.
Expérimental: B1
femmes ménopausées à un stade précoce
Médicament: un extrait de Cimicifuga Foetida L.
Chaque patient recevra la médication d'extrait de Cimicifuga Foetida L. 2 comprimés par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Ximingting
Comparateur placebo: B2
femmes ménopausées à un stade précoce
Médicament: placebo
Chaque patient recevra un placebo de 2 comprimés par jour pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des scores de l'indice de Kupperman avant et après le traitement
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la ménopause avant et après le traitement
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (Estimation)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMT-5Cs-002-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner