Испытание Cimicifuga в Китае по борьбе с климактерическими жалобами (CCCCC)
22 февраля 2008 г. обновлено: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое РКИ-исследование эффективности и безопасности экстракта Cimicifuga Foetida L. для лечения климактерических симптомов у китайских женщин
Это исследование предназначено для определения того, является ли экстракт Cimicifuga Foetida L. безопасным и эффективным для облегчения климактерических симптомов у китайских женщин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстракты Cimicifuga Racemosa (цимицифуги кистевидной) десятилетиями широко использовались в Северной Америке и Европе для лечения проблем, связанных с менопаузой, либо в качестве пищевых добавок, либо в качестве фармацевтических продуктов.
Предыдущие клинические испытания показали, что экстракт Cimicifuga Foetida L. (Ximingting, Luyepharm), который был стандартизирован, чтобы иметь аналогичные компоненты экстракта Cimicifuga Racemosa, был безопасным и эффективным для облегчения климактерических симптомов и признаков у китайских женщин, которые были набраны. в соответствии с критериями, классифицированными теорией традиционной китайской медицины. Нам интересно узнать, могут ли они иметь такие же профили эффективности и безопасности, если судить по методу и стандарту, общепринятым в западной медицине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
288
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Bejing Union Hospital
-
Контакт:
- Shouqing Lin, MD
- Номер телефона: 86-10-88068846
- Электронная почта: shouqing_lin2003@yahoo.com.cn
-
Контакт:
- Aijun Sun, MD
- Номер телефона: 86-10-88068848
- Электронная почта: sunaj25@sina.com
-
Главный следователь:
- Shouqing Lin, MD
-
Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- The Great Wall Hospital
-
Контакт:
- Lei Song, MD
- Номер телефона: 86-10-66939351
- Электронная почта: songl301@hotmail.com
-
Контакт:
- Wensheng Fan, MD
- Номер телефона: 86-10-66937254
-
Главный следователь:
- Lei Song, MD
-
Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- Zhiqing Liang, MD
- Номер телефона: 86-23-68754409
- Электронная почта: zhi.Lzliang@gmail.com
-
Контакт:
- Cheng Chen, MD
- Номер телефона: 86-23-68754409
- Электронная почта: chencheng961@126.com
-
Главный следователь:
- Zhiqing Liang, MD
-
Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Daping Hospital
-
Контакт:
- Li Li, MD
- Номер телефона: 86-23-68757310
- Электронная почта: xglili@mail.dph-fsi.com
-
Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Congjuan Cheng, MD
- Номер телефона: 6684 +8613788965050
- Электронная почта: chengcongjuan@163.com
-
Главный следователь:
- Congjuan Cheng, MD
-
Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
-
Контакт:
- Kun Qi, MD
- Номер телефона: 25517 86-21-64070434
- Электронная почта: ipmch_kjk@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Kun Qi, MD
-
Tianjin, Китай, 300025
- Рекрутинг
- Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
-
Контакт:
- Wanjun Lin, MD
- Номер телефона: 86-22-23043612
- Электронная почта: linwanjun5835@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Wanjun Lin, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
-
Контакт:
- Yuan Lin, MD
- Номер телефона: 86-591-88892678
- Электронная почта: Alice-96@163.com
-
Главный следователь:
- Yuan Lin, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Shuzhong Yao, MD
- Номер телефона: 8342 86-20-87332200
- Электронная почта: yszlfy@163.com
-
Контакт:
- Liping Feng, MD
- Номер телефона: 8342 86-20-87332200
-
Главный следователь:
- Shuzhong Yao, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
-
Контакт:
- Min Xue, MD
- Номер телефона: 86-731-8618040
-
Контакт:
- Xinliang Deng, MD
- Номер телефона: 86-731-8618560
- Электронная почта: lovezz_dxl@yeah.net
-
Главный следователь:
- Min Xue, MD
-
-
Hunnan
-
Changsha, Hunnan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
-
Контакт:
- Fengzhi Liu, MD
- Номер телефона: 86-731-5295219
-
Контакт:
- Hongwen Zhang, MD
- Номер телефона: 86-731-5295007
- Электронная почта: zhw6216@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Fengzhi Liu, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Zhongli Yang, MD
- Номер телефона: 6380 86-531-87938911
- Электронная почта: yangzhongli121@sina.com
-
Главный следователь:
- Zhongli Yang, MD
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Рекрутинг
- The Medical School Hospital Of Qingdao University
-
Контакт:
- Shuping Zhao, MD
- Номер телефона: 86-532-82911314
- Электронная почта: zhaoshuping2006@163.com
-
Главный следователь:
- Shuping Zhao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Наличие климактерических симптомов с приливами >= 3 раз в день
- Оценка индекса Куппермана на исходном уровне >= 20
- В дополнение к этим критериям в перименопаузальную группу включали женщин с менопаузой более 2 мес, но менее 12 мес, с уровнем ФСГ > 15 ЕД/л. Женщины с менопаузой продолжительностью более 12 месяцев, но менее 5 лет, с ФСГ >= 40 ЕД/л и Е2 <= 30 пг/мл были отнесены к группе ранней стадии постменопаузы.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе гистерэктомии
- ЗГТ в течение 6 недель
- Прием других лекарств или пищевых добавок для облегчения климактерических симптомов в течение одной недели
- Психологическая консультация в течение недели
- Наличие в анамнезе эстрогензависимых опухолей
- Результат мазка Папаниколау на стадии III и выше
- Наличие лейомиомы матки более 4 см.
- Толщина эндометрия более 0,5 см.
- Наличие аномальных функций сердца, печени или почек
- Наличие аномальной функции щитовидной железы
- Наличие гипертонии, диабета и ишемической болезни сердца, которые не находились под контролем
- Беременная или подозреваемая беременная женщина
- Наличие тяжелых психических расстройств, препятствующих пониманию цели исследования
- Другие условия, которые исследователи считали не подходящими для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А1
женщины в перименопаузе
|
Каждому пациенту будет назначено лекарство на основе экстракта Cimicifuga Foetida L. по 2 таблетки каждый день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: А2
женщины в перименопаузе
|
Каждому пациенту будет даваться плацебо по 2 таблетки каждый день в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Б1
женщины в постменопаузе на ранней стадии
|
Каждому пациенту будет назначено лекарство на основе экстракта Cimicifuga Foetida L. по 2 таблетки каждый день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Би 2
женщины в постменопаузе на ранней стадии
|
Каждому пациенту будет даваться плацебо по 2 таблетки каждый день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей индекса Куппермана до и после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение баллов шкалы оценки менопаузы до и после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XMT-5Cs-002-2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .