Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina Cimicifuga-rettssaken mot Climacteric Complaint Control (CCCCC)

22. februar 2008 oppdatert av: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisentrert RCT-studie av effektiviteten og sikkerheten til et ekstrakt av Cimicifuga Foetida L. for behandling av klimasymptomer hos kinesiske kvinner

Denne studien er designet for å avgjøre om et ekstrakt av Cimicifuga Foetida L. er trygt og effektivt for å lindre klimasymptomene til kinesiske kvinner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstrakter av Cimicifuga Racemosa (svart cohosh) har vært mye brukt i Nord-Amerika og Europa i flere tiår for behandling av overgangsalderrelaterte problemer, enten som kosttilskudd eller som farmasøytiske produkter. Tidligere kliniske studier hadde vist at et ekstrakt av Cimicifuga Foetida L.(Ximingting, Luyepharm), som ble standardisert til å ha lignende komponenter av et ekstrakt av Cimicifuga Racemosa, var trygt og effektivt for å lindre klimasymptomer og -tegn hos kinesiske kvinner som ble rekruttert i henhold til kriterier kategorisert etter teori om tradisjonell kinesisk medisin. Vi er interessert i å vite om det kan ha samme effekt- og sikkerhetsprofiler når det vurderes med metode og standard som er vanlig akseptert i vestlig medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Bejing Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • The Great Wall Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wensheng Fan, MD
          • Telefonnummer: 86-10-66937254
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, Kina, 300025
        • Rekruttering
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Shuzhong Yao, MD
          • Telefonnummer: 8342 86-20-87332200
          • E-post: yszlfy@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Liping Feng, MD
          • Telefonnummer: 8342 86-20-87332200
        • Hovedetterforsker:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Xue, MD
          • Telefonnummer: 86-731-8618040
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fengzhi Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-731-5295219
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuping Zhao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha klimakterisymptomer med hetetokter >= 3 ganger per dag
  • Poengsum for Kupperman-indeksen ved baseline >= 20
  • I tillegg til disse kriteriene ble kvinner som hadde menopause lengre enn 2 måneder, men mindre enn 12 måneder, med FSH > 15U/L registrert i perimenopausal-gruppen. Kvinner som hadde overgangsalder lengre enn 12 måneder, men mindre enn 5 år, med FSH >= 40U/L og E2 <= 30pg/ml, ble delt inn i den tidlige postmenopausale gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hysterektomi
  • Har HRT innen 6 uker
  • Å ha andre medisiner eller kosttilskudd for å lindre klimasymptomer innen en uke
  • Å ha psykologisk rådgivning innen en uke
  • Har medisinsk historie med østrogenavhengige svulster
  • Resultatet av celleprøve på stadium III og høyere
  • Å ha en livmor leiomyom lager enn 4 cm
  • Endometriet tykkelse lager enn 0,5 cm
  • Å ha unormale hjerte-, lever- eller nyrefunksjoner
  • Å ha unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • Å ha hypertensjon, diabetes og koronar hjertesykdommer som ikke var under kontroll
  • Gravid eller mistenkt gravid kvinne
  • Å ha alvorlige psykiske lidelser som hemmer å forstå forskningsformålet
  • Andre forhold etterforskerne mente ikke var egnet for innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1
perimenopausale kvinner
Legemiddel: et ekstrakt av Cimicifuga Foetida L.
Hver pasient vil få medisin av ekstrakt av Cimicifuga Foetida L. 2 tabletter hver dag i 3 måneder.
Andre navn:
  • Ximingting
Placebo komparator: A2
perimenopausale kvinner
Legemiddel: placebo
Hver pasient vil få placebo med 2 tabletter hver dag i 3 måneder.
Eksperimentell: B1
tidlig stadium postmenopausale kvinner
Legemiddel: et ekstrakt av Cimicifuga Foetida L.
Hver pasient vil få medisin av ekstrakt av Cimicifuga Foetida L. 2 tabletter hver dag i 3 måneder.
Andre navn:
  • Ximingting
Placebo komparator: B2
tidlig stadium postmenopausale kvinner
Legemiddel: placebo
Hver pasient vil få placebo med 2 tabletter hver dag i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av score for Kupperman Index før og etter behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av skårer for menopausevurderingsskala før og etter behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XMT-5Cs-002-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Climacteric symptomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere