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China Cimicifuga-Studie zur Kontrolle klimakterischer Beschwerden (CCCCC)

22. Februar 2008 aktualisiert von: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische RCT-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Extrakts aus Cimicifuga Foetida L. zur Behandlung klimakterischer Symptome chinesischer Frauen

Diese Studie soll feststellen, ob ein Extrakt aus Cimicifuga Foetida L. sicher und wirksam ist, um die klimakterischen Symptome chinesischer Frauen zu lindern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Extrakte aus Cimicifuga Racemosa (Traubensilberkerze) werden in Nordamerika und Europa seit Jahrzehnten häufig zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden eingesetzt, entweder als Nahrungsergänzungsmittel oder als pharmazeutische Produkte. Frühere klinische Studien hatten gezeigt, dass ein Extrakt aus Cimicifuga Foetida L. (Ximingting, Luyepharm), der so standardisiert war, dass er ähnliche Bestandteile eines Extrakts aus Cimicifuga Racemosa enthielt, sicher und wirksam war, um die klimakterischen Symptome und Anzeichen bei rekrutierten chinesischen Frauen zu lindern nach Kriterien, die nach der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin kategorisiert sind. Wir sind daran interessiert zu wissen, ob es möglicherweise die gleichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile aufweist, wenn es mit den in der westlichen Medizin allgemein akzeptierten Methoden und Standards beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Bejing Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • The Great Wall Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wensheng Fan, MD
          • Telefonnummer: 86-10-66937254
        • Hauptermittler:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, China, 400042
      • Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, China, 300025
        • Rekrutierung
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Shuzhong Yao, MD
          • Telefonnummer: 8342 86-20-87332200
          • E-Mail: yszlfy@163.com
        • Kontakt:
          • Liping Feng, MD
          • Telefonnummer: 8342 86-20-87332200
        • Hauptermittler:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • Kontakt:
          • Min Xue, MD
          • Telefonnummer: 86-731-8618040
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • Kontakt:
          • Fengzhi Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-731-5295219
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Rekrutierung
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuping Zhao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klimakterische Symptome mit Hitzewallungen >= 3 Mal pro Tag
  • Wert des Kupperman-Index zu Studienbeginn >= 20
  • Zusätzlich zu diesen Kriterien wurden Frauen in die perimenopausale Gruppe aufgenommen, deren Wechseljahre länger als 2 Monate, aber weniger als 12 Monate dauerten und deren FSH > 15 U/L betrug. Frauen, deren Menopause länger als 12 Monate, aber weniger als 5 Jahre dauerte, mit FSH >= 40 U/L und E2 <= 30 pg/ml, wurden in die Gruppe der frühen postmenopausalen Phase eingeteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in der Vergangenheit eine Hysterektomie
  • HRT innerhalb von 6 Wochen erhalten
  • Einnahme anderer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung der klimakterischen Symptome innerhalb einer Woche
  • Psychologische Beratung innerhalb einer Woche
  • Vorgeschichte von östrogenabhängigen Tumoren
  • Das Ergebnis der Pap-Abstrichuntersuchung im Stadium III und höher
  • Sie haben ein Uterus-Leiomyom, das größer als 4 cm ist
  • Die Dicke des Endometriums beträgt mehr als 0,5 cm
  • Anomale Herz-, Leber- oder Nierenfunktionen haben
  • Eine abnormale Schilddrüsenfunktion haben
  • Ich hatte Bluthochdruck, Diabetes und koronare Herzkrankheiten, die nicht unter Kontrolle waren
  • Schwangere oder vermutete schwangere Frau
  • Schwere psychische Störungen haben, die das Verständnis des Forschungszwecks behindern
  • Andere Bedingungen waren nach Ansicht der Ermittler für die Einschreibung nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
perimenopausale Frauen
Arzneimittel: ein Extrakt aus Cimicifuga Foetida L.
Jeder Patient erhält 3 Monate lang täglich 2 Tabletten Extrakt aus Cimicifuga Foetida L.
Andere Namen:
  • Ximingting
Placebo-Komparator: A2
perimenopausale Frauen
Arzneimittel: Placebo
Jeder Patient erhält 3 Monate lang täglich 2 Tabletten Placebo.
Experimental: B1
Frauen im frühen Stadium der Postmenopause
Arzneimittel: ein Extrakt aus Cimicifuga Foetida L.
Jeder Patient erhält 3 Monate lang täglich 2 Tabletten Extrakt aus Cimicifuga Foetida L.
Andere Namen:
  • Ximingting
Placebo-Komparator: B2
Frauen im frühen Stadium der Postmenopause
Arzneimittel: Placebo
Jeder Patient erhält 3 Monate lang täglich 2 Tabletten Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Werte des Kupperman-Index vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Werte der Menopause-Bewertungsskala vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMT-5Cs-002-2007

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