Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

China Cimicifuga Trial of Climacteric Complaint Control (CCCCC)

22 lutego 2008 zaktualizowane przez: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie RCT dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z Cimicifuga Foetida L. w leczeniu objawów klimakterium u chińskich kobiet

To badanie ma na celu ustalenie, czy ekstrakt z Cimicifuga Foetida L. jest bezpieczny i skuteczny w łagodzeniu objawów klimakterium u chińskich kobiet

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyciągi z Cimicifuga Racemosa (cohosh) są szeroko stosowane w Ameryce Północnej i Europie od dziesięcioleci w leczeniu problemów związanych z menopauzą, jako suplementy diety lub produkty farmaceutyczne. Poprzednie badania kliniczne wykazały, że ekstrakt z Cimicifuga Foetida L. (Ximingting, Luyepharm), który został znormalizowany, aby zawierał podobne składniki ekstraktu z Cimicifuga Racemosa, był bezpieczny i skuteczny w łagodzeniu objawów klimakterium u chińskich kobiet, które zostały zwerbowane zgodnie z kryteriami sklasyfikowanymi przez teorię Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Jesteśmy zainteresowani, aby wiedzieć, czy może mieć takie same profile skuteczności i bezpieczeństwa, gdy ocenia się je metodą i standardem powszechnie akceptowanym w zachodniej medycynie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Bejing Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • The Great Wall Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wensheng Fan, MD
          • Numer telefonu: 86-10-66937254
        • Główny śledczy:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, Chiny, 400042
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, Chiny, 300025
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Shuzhong Yao, MD
          • Numer telefonu: 8342 86-20-87332200
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Kontakt:
          • Liping Feng, MD
          • Numer telefonu: 8342 86-20-87332200
        • Główny śledczy:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • Kontakt:
          • Min Xue, MD
          • Numer telefonu: 86-731-8618040
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • Kontakt:
          • Fengzhi Liu, MD
          • Numer telefonu: 86-731-5295219
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Rekrutacyjny
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuping Zhao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy klimakterium z uderzeniami gorąca >= 3 razy dziennie
  • Wynik Indeksu Kuppermana na początku badania >= 20
  • Oprócz tych kryteriów, kobiety z menopauzą trwającą dłużej niż 2 miesiące, ale krócej niż 12 miesięcy, z FSH > 15 j./l zostały włączone do grupy okołomenopauzalnej. Kobiety z menopauzą trwającą dłużej niż 12 miesięcy, ale krócej niż 5 lat, z FSH >= 40U/L i E2 <= 30pg/ml, zostały przydzielone do grupy wczesnej postmenopauzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając historię histerektomii
  • HTZ w ciągu 6 tygodni
  • Przyjmowanie innych leków lub suplementów diety łagodzących objawy klimakterium w ciągu tygodnia
  • Konsultacje psychologiczne w ciągu tygodnia
  • Posiadanie historii medycznej guzów estrogenozależnych
  • Wynik cytologii w stopniu III i wyższym
  • Posiadanie mięśniaka gładkiego macicy większego niż 4 cm
  • Grubość endometrium większa niż 0,5 cm
  • Zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek
  • Mając nieprawidłową czynność tarczycy
  • Mając nadciśnienie, cukrzycę i choroby niedokrwienne serca, które nie były pod kontrolą
  • Kobieta w ciąży lub podejrzenie ciąży
  • Mając poważne zaburzenia psychiczne, które utrudniają zrozumienie celu badawczego
  • Inne warunki, które badacze uznali za nieodpowiednie do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1
kobiety w okresie okołomenopauzalnym
Lek: wyciąg z Cimicifuga Foetida L.
Każdy pacjent otrzyma lek z ekstraktu Cimicifuga Foetida L. 2 tabletki dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Ximting
Komparator placebo: A2
kobiety w okresie okołomenopauzalnym
Lek: placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał placebo w postaci 2 tabletek dziennie przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: B1
kobiety we wczesnym stadium pomenopauzalnym
Lek: wyciąg z Cimicifuga Foetida L.
Każdy pacjent otrzyma lek z ekstraktu Cimicifuga Foetida L. 2 tabletki dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Ximting
Komparator placebo: B2
kobiety we wczesnym stadium pomenopauzalnym
Lek: placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał placebo w postaci 2 tabletek dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników Indeksu Kuppermana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników Skali Oceny Menopauzy przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMT-5Cs-002-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj