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Climacteric Complaint Control의 중국 Cimicifuga 재판 (CCCCC)

2008년 2월 22일 업데이트: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

중국 여성의 갱년기 증상 치료를 위한 Cimicifuga Foetida L. 추출물의 효능 및 안전성에 대한 다기관 RCT 연구

이 연구는 Cimicifuga Foetida L. 추출물이 중국 여성의 갱년기 증상을 완화하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cimicifuga Racemosa(검은 코호시) 추출물은 수십 년 동안 북미와 유럽에서 폐경기 관련 문제의 치료를 위해 영양 보충제 또는 의약품으로 널리 사용되었습니다. 이전 임상 시험에서 Cimicifuga Racemosa 추출물과 유사한 성분을 갖도록 표준화된 Cimicifuga Foetida L.(Ximingting, Luyepharm) 추출물이 모집된 중국 여성의 갱년기 증상 및 징후를 완화하는 데 안전하고 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 한의학 이론으로 분류된 기준에 따라. 우리는 서양 의학에서 일반적으로 인정되는 방법과 표준으로 판단할 때 동일한 효능 및 안전성 프로파일을 가질 수 있는지 여부에 관심이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

288

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Bejing Union Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • The Great Wall Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wensheng Fan, MD
          • 전화번호: 86-10-66937254
        • 수석 연구원:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, 중국, 400038
        • 모병
        • Southwest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, 중국, 400042
      • Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, 중국, 300025
        • 모병
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Shuzhong Yao, MD
          • 전화번호: 8342 86-20-87332200
          • 이메일: yszlfy@163.com
        • 연락하다:
          • Liping Feng, MD
          • 전화번호: 8342 86-20-87332200
        • 수석 연구원:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • 연락하다:
          • Min Xue, MD
          • 전화번호: 86-731-8618040
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, 중국, 410011
        • 모병
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • 연락하다:
          • Fengzhi Liu, MD
          • 전화번호: 86-731-5295219
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • 모병
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shuping Zhao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 안면 홍조를 동반한 갱년기 증상이 1일 3회 이상인 경우
  • 기준선에서의 Kupperman Index 점수 >= 20
  • 이러한 기준에 추가하여 폐경 기간이 2개월 이상 12개월 미만이고 FSH > 15U/L인 여성을 폐경기 주변기 그룹에 등록했습니다. 폐경 기간이 12개월 이상 5년 미만이고 FSH >= 40U/L 및 E2 <= 30pg/ml인 여성을 초기 폐경 후 그룹으로 지정했습니다.

제외 기준:

  • 자궁절제술 병력이 있는 경우
  • 6주 이내에 HRT 받기
  • 1주일 이내에 갱년기 증상 완화를 위한 다른 약물이나 영양 보조제를 복용하는 경우
  • 1주일 이내에 심리 상담을 받는 것
  • 에스트로겐 의존성 종양의 병력이 있는 경우
  • 3기 이상의 자궁 경부암 검사 결과
  • 4cm보다 큰 자궁 평활근종이 있는 경우
  • 자궁내막 두께가 0.5cm 이상인 경우
  • 비정상적인 심장, 간 또는 신장 기능이 있는 경우
  • 갑상선 기능 이상
  • 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 및 관상 동맥 심장 질환이 있는 경우
  • 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성
  • 연구 목적을 이해하는 데 방해가 되는 심각한 정신 장애가 있는 자
  • 조사관이 등록에 적합하지 않다고 생각한 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1
갱년기 여성
의약품: Cimicifuga Foetida L. 추출물
각 환자에게 Cimicifuga Foetida L. 추출물 2정을 3개월 동안 매일 투여합니다.
다른 이름들:
  • 시밍팅
위약 비교기: A2
갱년기 여성
의약품: 위약
각 환자는 3개월 동안 매일 2정의 위약을 투여받게 됩니다.
실험적: B1
폐경기 초기 여성
의약품: Cimicifuga Foetida L. 추출물
각 환자에게 Cimicifuga Foetida L. 추출물 2정을 3개월 동안 매일 투여합니다.
다른 이름들:
  • 시밍팅
위약 비교기: B2
폐경기 초기 여성
의약품: 위약
각 환자는 3개월 동안 매일 2정의 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 전후의 Kupperman Index 점수 변화
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 전과 후의 폐경기 평가 척도 점수 변화
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2008년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • XMT-5Cs-002-2007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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