Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Climacteric Complaint Control -tutkimus Kiinassa (CCCCC)

perjantai 22. helmikuuta 2008 päivittänyt: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskinen RCT-tutkimus Cimicifuga Foetida L. -uutteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiinalaisten naisten klimakteeristen oireiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Cimicifuga Foetida L. -uute turvallinen ja tehokas lievittämään kiinalaisten naisten ilmasto-oireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cimicifuga Racemosa (musta cohosh) -uutteita on käytetty laajasti Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa vuosikymmeniä vaihdevuosiin liittyvien ongelmien hoitoon joko ravintolisänä tai lääketuotteina. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Cimicifuga Foetida L. (Ximingting, Luyepharm) uute, joka oli standardoitu sisältämään samanlaisia ​​komponentteja kuin Cimicifuga Racemosa -uute, oli turvallinen ja tehokas lievittämään klimakteerioireita ja -merkkejä kiinalaisnaisilla, jotka otettiin mukaan. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian luokittelemien kriteerien mukaan. Olemme kiinnostuneita tietämään, voiko sillä olla sama teho- ja turvallisuusprofiili, kun sitä arvioidaan länsimaisessa lääketieteessä yleisesti hyväksytyllä menetelmällä ja standardilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

288

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Bejing Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • The Great Wall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wensheng Fan, MD
          • Puhelinnumero: 86-10-66937254
        • Päätutkija:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • Southwest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Daping Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, Kiina, 300025
        • Rekrytointi
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuzhong Yao, MD
          • Puhelinnumero: 8342 86-20-87332200
          • Sähköposti: yszlfy@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liping Feng, MD
          • Puhelinnumero: 8342 86-20-87332200
        • Päätutkija:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Xue, MD
          • Puhelinnumero: 86-731-8618040
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengzhi Liu, MD
          • Puhelinnumero: 86-731-5295219
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Rekrytointi
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuping Zhao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Klimakteerioireita ja kuumia aaltoja >= 3 kertaa päivässä
  • Kupperman-indeksin pisteet lähtötilanteessa >= 20
  • Näiden kriteerien lisäksi naiset, joilla oli yli 2 kuukautta mutta alle 12 kuukautta vaihdevuodet ja joiden FSH oli > 15 U/L, otettiin mukaan perimenopausaaliseen ryhmään. Naiset, joiden vaihdevuodet olivat yli 12 kuukautta mutta alle 5 vuotta ja joiden FSH >= 40U/L ja E2 <= 30pg/ml, sijoitettiin varhaisen vaiheen postmenopausaaliseen ryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kohdunpoisto
  • Hormonikorvaushoito 6 viikon sisällä
  • Muiden lääkkeiden tai ravintolisien käyttäminen ilmasto-oireita lievittävänä viikon sisällä
  • Psykologinen neuvonta viikon sisällä
  • Sinulla on lääketieteellinen historia estrogeeniriippuvaisia ​​kasvaimia
  • Papa-kokeilun tulos vaiheessa III ja sitä korkeammalla
  • Sinulla on kohdun leiomyooma, jonka koko on yli 4 cm
  • Kohdun limakalvon paksuus on suurempi kuin 0,5 cm
  • Epänormaalia sydämen, maksan tai munuaisten toimintaa
  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta
  • Hypertensio, diabetes ja sepelvaltimotaudit, jotka eivät olleet hallinnassa
  • Raskaana oleva tai raskaana epäilty nainen
  • Vakavia mielenterveyshäiriöitä, jotka estävät ymmärtämästä tutkimuksen tarkoitusta
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijat eivät uskoneet sopiviksi ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1
perimenopausaalisilla naisilla
Lääke: Cimicifuga Foetida L. -uute.
Jokaiselle potilaalle annetaan Cimicifuga Foetida L. -uutteen lääkitystä 2 tablettia joka päivä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Ximingting
Placebo Comparator: A2
perimenopausaalisilla naisilla
Lääke: plasebo
Jokaiselle potilaalle annetaan lumelääkettä 2 tablettia päivässä 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: B1
varhaisvaiheen postmenopausaalisilla naisilla
Lääke: Cimicifuga Foetida L. -uute.
Jokaiselle potilaalle annetaan Cimicifuga Foetida L. -uutteen lääkitystä 2 tablettia joka päivä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Ximingting
Placebo Comparator: B2
varhaisvaiheen postmenopausaalisilla naisilla
Lääke: plasebo
Jokaiselle potilaalle annetaan lumelääkettä 2 tablettia päivässä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kupperman-indeksin pistemäärän muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien arviointiasteikon pistemäärän muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XMT-5Cs-002-2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa