China Cimicifuga Prueba de Control de Quejas Climatéricas (CCCCC)
22 de febrero de 2008 actualizado por: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio ECA multicéntrico de la eficacia y seguridad de un extracto de Cimicifuga Foetida L. para el tratamiento de los síntomas climatéricos de mujeres chinas
Este estudio está diseñado para determinar si un extracto de Cimicifuga Foetida L. es seguro y eficaz para aliviar los síntomas climatéricos de las mujeres chinas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los extractos de Cimicifuga Racemosa (cohosh negro) se han utilizado ampliamente en América del Norte y Europa durante décadas para el tratamiento de problemas relacionados con la menopausia, ya sea como suplementos nutricionales o como productos farmacéuticos.
Ensayos clínicos anteriores habían demostrado que un extracto de Cimicifuga Foetida L. (Ximingting, Luyepharm), que se estandarizó para tener componentes similares a un extracto de Cimicifuga Racemosa, era seguro y eficaz para aliviar los síntomas y signos climatéricos en mujeres chinas que fueron reclutadas según los criterios categorizados por la teoría de la Medicina Tradicional China. Estamos interesados en saber si puede tener los mismos perfiles de eficacia y seguridad cuando se juzga con el método y el estándar comúnmente aceptado en la medicina occidental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
288
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Bejing Union Hospital
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Contacto:
- Shouqing Lin, MD
- Número de teléfono: 86-10-88068846
- Correo electrónico: shouqing_lin2003@yahoo.com.cn
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Contacto:
- Aijun Sun, MD
- Número de teléfono: 86-10-88068848
- Correo electrónico: sunaj25@sina.com
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Investigador principal:
- Shouqing Lin, MD
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Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- The Great Wall Hospital
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Contacto:
- Lei Song, MD
- Número de teléfono: 86-10-66939351
- Correo electrónico: songl301@hotmail.com
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Contacto:
- Wensheng Fan, MD
- Número de teléfono: 86-10-66937254
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Investigador principal:
- Lei Song, MD
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
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Contacto:
- Zhiqing Liang, MD
- Número de teléfono: 86-23-68754409
- Correo electrónico: zhi.Lzliang@gmail.com
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Contacto:
- Cheng Chen, MD
- Número de teléfono: 86-23-68754409
- Correo electrónico: chencheng961@126.com
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Investigador principal:
- Zhiqing Liang, MD
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Daping Hospital
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Contacto:
- Li Li, MD
- Número de teléfono: 86-23-68757310
- Correo electrónico: xglili@mail.dph-fsi.com
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Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Congjuan Cheng, MD
- Número de teléfono: 6684 +8613788965050
- Correo electrónico: chengcongjuan@163.com
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Investigador principal:
- Congjuan Cheng, MD
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
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Contacto:
- Kun Qi, MD
- Número de teléfono: 25517 86-21-64070434
- Correo electrónico: ipmch_kjk@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Kun Qi, MD
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Tianjin, Porcelana, 300025
- Reclutamiento
- Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
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Contacto:
- Wanjun Lin, MD
- Número de teléfono: 86-22-23043612
- Correo electrónico: linwanjun5835@hotmail.com
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Investigador principal:
- Wanjun Lin, MD
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
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Contacto:
- Yuan Lin, MD
- Número de teléfono: 86-591-88892678
- Correo electrónico: Alice-96@163.com
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Investigador principal:
- Yuan Lin, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Shuzhong Yao, MD
- Número de teléfono: 8342 86-20-87332200
- Correo electrónico: yszlfy@163.com
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Contacto:
- Liping Feng, MD
- Número de teléfono: 8342 86-20-87332200
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Investigador principal:
- Shuzhong Yao, MD
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
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Contacto:
- Min Xue, MD
- Número de teléfono: 86-731-8618040
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Contacto:
- Xinliang Deng, MD
- Número de teléfono: 86-731-8618560
- Correo electrónico: lovezz_dxl@yeah.net
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Investigador principal:
- Min Xue, MD
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Hunnan
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Changsha, Hunnan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
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Contacto:
- Fengzhi Liu, MD
- Número de teléfono: 86-731-5295219
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Contacto:
- Hongwen Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-731-5295007
- Correo electrónico: zhw6216@yahoo.com
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Investigador principal:
- Fengzhi Liu, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
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Contacto:
- Zhongli Yang, MD
- Número de teléfono: 6380 86-531-87938911
- Correo electrónico: yangzhongli121@sina.com
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Investigador principal:
- Zhongli Yang, MD
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Reclutamiento
- The Medical School Hospital Of Qingdao University
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Contacto:
- Shuping Zhao, MD
- Número de teléfono: 86-532-82911314
- Correo electrónico: zhaoshuping2006@163.com
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Investigador principal:
- Shuping Zhao, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener síntomas climatéricos con sofocos >= 3 veces al día
- Puntuación del índice de Kupperman al inicio >= 20
- Además de estos criterios, las mujeres que tenían una menopausia de más de 2 meses pero menos de 12 meses, con FSH > 15U/L se inscribieron en el grupo perimenopáusico. Las mujeres que tenían una menopausia de más de 12 meses pero menos de 5 años, con FSH >= 40U/L y E2 <= 30pg/ml, se asignaron al grupo de posmenopáusicas en etapa temprana.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de histerectomía
- Tener TRH dentro de las 6 semanas
- Tener otros medicamentos o suplementos nutricionales para aliviar los síntomas del climaterio dentro de una semana
- Tener asesoramiento psicológico dentro de una semana.
- Tener antecedentes médicos de tumores dependientes de estrógenos
- El resultado del examen de Papanicolaou en la etapa III y superior
- Tener un leiomioma uterino mayor de 4 cm
- El grosor del endometrio mayor de 0,5 cm.
- Tener funciones cardíacas, hepáticas o renales anormales
- Tener una función tiroidea anormal
- Tener hipertensión, diabetes y enfermedades coronarias que no estaban bajo control
- Mujer embarazada o sospechosa de embarazo
- Tener trastornos mentales severos que inhiban para comprender el propósito de la investigación.
- Otras condiciones que los investigadores consideraron no adecuadas para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A1
mujeres perimenopáusicas
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A cada paciente se le administrará la medicación de extracto de Cimicifuga Foetida L. 2 comprimidos cada día durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: A2
mujeres perimenopáusicas
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Cada paciente recibirá un placebo de 2 tabletas cada día durante 3 meses.
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Experimental: B1
mujeres posmenopáusicas en etapa temprana
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A cada paciente se le administrará la medicación de extracto de Cimicifuga Foetida L. 2 comprimidos cada día durante 3 meses.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: B2
mujeres posmenopáusicas en etapa temprana
|
Cada paciente recibirá un placebo de 2 tabletas cada día durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de puntajes del Índice de Kupperman antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de puntuaciones de la escala de valoración de la menopausia antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XMT-5Cs-002-2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .