Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China Cimicifuga-proces tegen climacterische klachtenbeheersing (CCCCC)

22 februari 2008 bijgewerkt door: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter RCT-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een extract van Cimicifuga Foetida L. voor de behandeling van climacterische symptomen van Chinese vrouwen

Deze studie is opgezet om te bepalen of een extract van Cimicifuga Foetida L. veilig en doeltreffend is om de overgangssymptomen van Chinese vrouwen te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extracten van Cimicifuga Racemosa (zilverkaars) worden al tientallen jaren veel gebruikt in Noord-Amerika en Europa voor de behandeling van menopauze-gerelateerde problemen, hetzij als voedingssupplementen of als farmaceutische producten. Eerdere klinische onderzoeken hadden aangetoond dat een extract van Cimicifuga Foetida L. (Ximingting, Luyepharm), dat was gestandaardiseerd om vergelijkbare componenten te bevatten als een extract van Cimicifuga Racemosa, veilig en effectief was om de climacterische symptomen en tekenen te verlichten bij Chinese vrouwen die werden aangeworven volgens criteria gecategoriseerd door de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde. We zijn geïnteresseerd om te weten of het dezelfde werkzaamheids- en veiligheidsprofielen kan hebben als het wordt beoordeeld met methode en standaard die algemeen worden aanvaard in de westerse geneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Bejing Union Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, China, 100853
        • Werving
        • The Great Wall Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wensheng Fan, MD
          • Telefoonnummer: 86-10-66937254
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, China, 400042
      • Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, China, 300025
        • Werving
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Shuzhong Yao, MD
          • Telefoonnummer: 8342 86-20-87332200
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Contact:
          • Liping Feng, MD
          • Telefoonnummer: 8342 86-20-87332200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • Contact:
          • Min Xue, MD
          • Telefoonnummer: 86-731-8618040
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, China, 410011
        • Werving
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • Contact:
          • Fengzhi Liu, MD
          • Telefoonnummer: 86-731-5295219
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Werving
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuping Zhao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgangssymptomen hebben met opvliegers >= 3 keer per dag
  • Score van Kupperman Index bij baseline >= 20
  • Naast deze criteria werden vrouwen met een menopauze langer dan 2 maanden maar korter dan 12 maanden, met FSH > 15U/L, opgenomen in de perimenopauzale groep. Vrouwen met een menopauze langer dan 12 maanden maar korter dan 5 jaar, met FSH >= 40U/L en E2 <= 30pg/ml, werden ingedeeld in de postmenopauzale groep in een vroeg stadium.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van hysterectomie hebben
  • HST krijgen binnen 6 weken
  • Het hebben van andere medicijnen of voedingssupplementen om climacterische symptomen binnen een week te verlichten
  • Binnen een week psychologische begeleiding
  • Een medische voorgeschiedenis hebben van oestrogeenafhankelijke tumoren
  • Het resultaat van een uitstrijkje in stadium III en hoger
  • Een uteriene leiomyoom hebben die groter is dan 4 cm
  • De dikte van het baarmoederslijmvlies is groter dan 0,5 cm
  • Abnormale hart-, lever- of nierfuncties hebben
  • Een abnormale schildklierfunctie hebben
  • Hypertensie, diabetes en coronaire hartziekten hebben die niet onder controle waren
  • Zwangere of vermoedelijk zwangere vrouw
  • Ernstige psychische stoornissen hebben die het onderzoeksdoel niet begrijpen
  • Andere aandoeningen die volgens de onderzoekers niet geschikt waren voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1
perimenopauzale vrouwen
Geneesmiddel: een extract van Cimicifuga Foetida L.
Elke patiënt krijgt de medicatie van het extract van Cimicifuga Foetida L. 2 tabletten per dag gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Ximingting
Placebo-vergelijker: A2
perimenopauzale vrouwen
Geneesmiddel: placebo
Elke patiënt krijgt gedurende 3 maanden elke dag een placebo van 2 tabletten.
Experimenteel: B1
postmenopauzale vrouwen in een vroeg stadium
Geneesmiddel: een extract van Cimicifuga Foetida L.
Elke patiënt krijgt de medicatie van het extract van Cimicifuga Foetida L. 2 tabletten per dag gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Ximingting
Placebo-vergelijker: B2
postmenopauzale vrouwen in een vroeg stadium
Geneesmiddel: placebo
Elke patiënt krijgt gedurende 3 maanden elke dag een placebo van 2 tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van scores van Kupperman Index voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van scores van Menopauze Rating Scale voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XMT-5Cs-002-2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren