高度な下肢ニューロプロテーゼの評価 (LE-IST)
2026年7月8日 更新者：Ronald J. Triolo、Case Western Reserve University
この研究の目的は、さまざまな程度の麻痺を持つ人々の運動、立位、足踏み、および/またはバランスを容易にするために、外科的に埋め込まれた機能的電気刺激 (FES) システムを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: 特許は、体幹と脚の筋肉に電極を埋め込む手術を受けます。 電極リードは、刺激装置/テレメータに接続されています。 移植後、患者は機能的電気刺激システムを使用して、立位、移動、およびその他の高度なモビリティスキルのトレーニングを受けます。 埋め込まれた刺激システムを使用したエクササイズ、機能トレーニング、およびリハビリテーションの所定のコースに続いて、システムの有無にかかわらず強度、バランス、および機能的能力のラボ評価、ならびに埋め込まれたコンポーネントの技術的性能。 システムを家庭で使用するために、退院前に在宅トレーニングが行われます。
患者は退院後 6 か月と 12 か月で追跡され、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa M Lombardo, MPT
- 電話番号：64909 216-791-3800
- メール：lisa.lombardo2@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maura Malenchek, PTA
- 電話番号：64989 216-791-3800
- メール：maura.malencheck@va.gov
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- MetroHealth System
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コンタクト：
- Lisa M Lombardo, MPT
- 電話番号：64909 216-791-3800
- メール：lisa.lombardo2@va.gov
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コンタクト：
- Maura Malenchek, PTA
- 電話番号：64989 216-791-3800
- メール：maura.malenchek@va.gov
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主任研究者：
- Ronald J Triolo, Ph.D.
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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コンタクト：
- Lisa M Lombardo, MPT
- 電話番号：4909 216-791-3800
- メール：lisa.lombardo2@va.gov
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コンタクト：
- Maura Malenchek, PTA
- 電話番号：64989 216-791-3800
- メール：maura.malenchek@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頸部または胸部脊髄損傷（C6-T12）またはその他の麻痺状態
- 骨格の成熟
- インフォームドコンセントを理解し署名する能力
- ASIA障害スケールA（完全な運動および感覚障害）、B（感覚温存）またはC（運動および感覚温存）に相当する障害
- 無傷で電気的に興奮可能な下位運動ニューロン
- 怪我または発症から6ヶ月以上
- 正常範囲内の可動域
除外基準:
- ペースメーカー
- 不整脈
- 妊娠
- 上肢または下肢の主要な関節の拘縮
- 制御不能な発作障害
- 肥満
- 未治療の薬物乱用
- 免疫不全
- 頻繁な尿路感染症
- 褥瘡性潰瘍の存在
- 急性または慢性の心理的問題
- 急性整形外科的問題
- 肺の妥協
- 腎不全
- 循環障害
- -自然骨折またはインスリン依存性糖尿病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラント
ボランティアは、治療目的に基づいて研究に参加するのが適切かどうか評価されます。
資格のある候補者は全員、移植された神経プロテーゼを受け取り、術後のトレーニングとフォローアップ手順に参加します。
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表面電気刺激による術前運動、電極および IST 埋め込みパルス発生器の挿入を含む手術、埋め込みシステムを使用した運動および理学療法、機能訓練および臨床的および技術的パフォーマンスの実験室評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時のベースラインから退院後 12 か月までの起立時間の変化を測定するデバイスの信頼性と技術的性能
時間枠：介入直後と介入1年後の変化
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立っている時間を分単位で繰り返し測定
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介入直後と介入1年後の変化
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退院時のベースラインから退院後 12 か月までの静止荷重の変化を測定するデバイスの信頼性と技術的性能
時間枠：介入直後と介入1年後の変化
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腕/脚の負荷をkg単位で繰り返し測定
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介入直後と介入1年後の変化
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退院時のベースラインから退院後 12 か月までの歩行距離の変化を測定するデバイスの信頼性と技術的パフォーマンス
時間枠：介入直後と介入1年後の変化
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歩行距離をメートル単位で繰り返し測定
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介入直後と介入1年後の変化
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退院時のベースラインから退院後 12 か月までの歩行時間の変化を測定するデバイスの信頼性と技術的性能
時間枠：介入直後と介入1年後の変化
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歩行時間を分単位で繰り返し測定
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介入直後と介入1年後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時および退院後12か月のベースラインからの日常生活機能活動の変化を測定するデバイスの操作性
時間枠：介入直後と介入1年後の変化
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スタンディングリーチ（cm）とトランスファーの高さ（cm）の繰り返し測定
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介入直後と介入1年後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald J Triolo, Ph.D.、Case Western Reserve University
- 主任研究者：Musa L Audu, Ph.D.、Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bogie KM, Triolo RJ. Effects of regular use of neuromuscular electrical stimulation on tissue health. J Rehabil Res Dev. 2003 Nov-Dec;40(6):469-75. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0469.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Dutta A, Kobetic R, Triolo RJ. Ambulation after incomplete spinal cord injury with electromyogram-triggered functional electrical stimulation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:5408-11. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259257.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Davis JA Jr, Bieri C. Performance of epimysial stimulating electrodes in the lower extremities of individuals with spinal cord injury. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2004 Jun;12(2):279-87. doi: 10.1109/TNSRE.2004.827224.
- Agarwal S, Triolo RJ, Kobetic R, Miller M, Bieri C, Kukke S, Rohde L, Davis JA Jr. Long-term user perceptions of an implanted neuroprosthesis for exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2003 May-Jun;40(3):241-52.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Fisher LE, Miller ME, Nogan SJ, Davis JA, Anderson JS, Murray LM, Tyler DJ, Triolo RJ. Preliminary evaluation of a neural prosthesis for standing after spinal cord injury with four contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:3592-5. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260833.
- Mushahwar VK, Jacobs PL, Normann RA, Triolo RJ, Kleitman N. New functional electrical stimulation approaches to standing and walking. J Neural Eng. 2007 Sep;4(3):S181-97. doi: 10.1088/1741-2560/4/3/S05. Epub 2007 Aug 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月15日
最初の投稿 (推定)
2008年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
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