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Valutazione di una neuroprotesi avanzata dell'arto inferiore (LE-IST)

8 luglio 2026 aggiornato da: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Valutazione delle neuroprotesi avanzate degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è valutare un sistema di stimolazione elettrica funzionale (FES) impiantato chirurgicamente per facilitare l'esercizio, la posizione eretta, il passo e/o l'equilibrio nelle persone con vari gradi di paralisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema del protocollo: i brevetti vengono sottoposti a intervento chirurgico in cui gli elettrodi vengono impiantati nei muscoli del tronco e delle gambe. Gli elettrodi sono collegati a uno stimolatore/telemetro. Dopo l'impianto, i pazienti vengono addestrati alla posizione eretta, ai trasferimenti e ad altre capacità di mobilità avanzata utilizzando il sistema di stimolazione elettrica funzionale. Un corso prescritto di esercizi, allenamento funzionale e riabilitazione con il sistema di stimolazione impiantato, seguito da valutazioni di laboratorio della forza, dell'equilibrio e delle capacità funzionali con e senza il sistema, nonché delle prestazioni tecniche dei componenti impiantati. Segue l'addestramento domiciliare prima della dimissione per l'uso domiciliare del sistema.

I pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi dopo la dimissione e poi annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale cervicale o toracico basso (C6-T12) o altra condizione paralizzante
  • Maturità scheletrica
  • Capacità di comprendere e firmare i consensi informati
  • Disabilità equivalente alla scala di menomazione ASIA A (deficit motori e sensoriali completi), B (risparmio sensoriale) o C (risparmio motorio e sensoriale)
  • Motoneuroni inferiori intatti ed elettricamente eccitabili
  • Più di 6 mesi dall'infortunio o dall'esordio
  • Gamma di movimento nei limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Stimolatore cardiaco
  • Aritmia cardiaca
  • Gravidanza
  • Contratture di qualsiasi articolazione principale degli arti superiori o inferiori
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Obesità
  • Abuso di sostanze non trattate
  • Immunodeficienza
  • Frequenti infezioni del tratto urinario
  • Presenza di ulcere da decubito
  • Problemi psicologici acuti o cronici
  • Problemi ortopedici acuti
  • Compromissione polmonare
  • Compromissione renale
  • Compromissione circolatoria
  • Storia di fratture spontanee o diabete insulino-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impiantare
I volontari vengono valutati per l'idoneità all'inclusione nello studio su base intent-to-treat. Tutti i candidati idonei ricevono la neuroprotesi impiantata e partecipano alla formazione postoperatoria e alle procedure di follow-up.
Dispositivo: IST (stimolatore-telemetro impiantato)
Esercizio pre-chirurgico con stimolazione elettrica di superficie, intervento chirurgico comprendente l'inserimento di elettrodi e generatore di impulsi impiantato IST, esercizio fisico e terapia fisica con il sistema impiantato, allenamento funzionale e valutazione di laboratorio delle prestazioni cliniche e tecniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del dispositivo e prestazioni tecniche che misurano i cambiamenti nella durata in piedi dal valore basale alla dimissione a 12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Cambiamento da immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Misure ripetute della durata in piedi in minuti
Cambiamento da immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Affidabilità del dispositivo e prestazioni tecniche che misurano le variazioni dei carichi permanenti dal valore di riferimento al momento della scarica fino a 12 mesi dopo la scarica
Lasso di tempo: Cambiamento da immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Misure ripetute di carico braccio/gamba misurate in Kg
Cambiamento da immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Affidabilità del dispositivo e prestazioni tecniche che misurano i cambiamenti nella distanza percorsa dal basale alla dimissione fino a 12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Cambiamento da immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Misure ripetute della distanza percorsa in metri
Cambiamento da immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Affidabilità del dispositivo e prestazioni tecniche che misurano i cambiamenti nella durata della deambulazione dal valore basale alla dimissione a 12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Cambiamento da immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Misure ripetute del tempo di percorrenza in minuti
Cambiamento da immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operabilità del dispositivo che misura i cambiamenti nelle attività funzionali della vita quotidiana dal basale alla dimissione e 12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Modifica da subito dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Misure ripetute di portata in piedi in cm e altezza di trasferimento in cm
Modifica da subito dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald J Triolo, Ph.D., Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Musa L Audu, Ph.D., Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB-001889
  • NS-040547

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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